崗位職責：
1. **質量體系搭建與維護**
- 主導建立并持續(xù)優(yōu)化符合 ISO13485等相關法規(guī)的質量管理體系；
- 負責編制、評審和更新質量手冊、程序文件及其他體系文檔，確保文件的合規(guī)性和適用性；
- 組織內部審核及管理評審工作，識別體系運行中的潛在風險和漏洞，并推動改進；
- 負責對接藥監(jiān)部門的飛行檢查及外部機構審核，主導問題整改并跟蹤閉環(huán)，確保企業(yè)合規(guī)運營。
2. **法規(guī)動態(tài)跟蹤與合規(guī)管理**
- 持續(xù)跟蹤國內外二類醫(yī)療器械相關法規(guī)的最新動態(tài)，確保企業(yè)質量體系和產品流程始終符合最新的合規(guī)要求；
- 分析法規(guī)變化對企業(yè)的影響，制定應對策略并推動實施。
3. **全流程質量管控**
- 制定并完善原材料入廠檢驗、生產過程控制及成品出廠放行的質量管理流程；
- 監(jiān)督生產全過程的質量執(zhí)行情況，及時發(fā)現并解決質量問題，確保產品質量穩(wěn)定可靠；
- 推動跨部門協(xié)作，提升全員質量意識，促進質量文化的建設。
4. **問題分析與改進**
- 針對內外部審核、客戶反饋及生產過程中發(fā)現的質量問題，組織根本原因分析并制定糾正預防措施（CAPA）；
- 跟蹤改進措施的落實情況，確保問題徹底解決并形成閉環(huán)管理。
任職要求：
1. **教育背景**
- 本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械工程、質量管理或相關專業(yè)優(yōu)先。
2. **工作經驗**
- 3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗，熟悉 ISO13485等法規(guī)要求；
- 具備醫(yī)療器械注冊及質量體系認證經驗者優(yōu)先。
3. **專業(yè)技能**
- 熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)及質量管理體系標準；
- 具備較強的文件編寫能力，能夠獨立完成體系文件的編制與修訂；
- 熟練使用質量管理工具（如 FMEA、SPC、魚骨圖等）進行問題分析與改進。
4. **綜合能力**
- 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力和團隊合作精神，能夠有效推動跨部門協(xié)作；
- 具備較強的學習能力和抗壓能力，能夠快速適應法規(guī)變化及工作挑戰(zhàn)；
- 工作細致嚴謹，責任心強，具備良好的問題解決能力和邏輯思維能力。