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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)生物制品（如重組蛋白、單抗、雙抗、ADC、疫苗產(chǎn)品等）的分析方法開發(fā)、優(yōu)化及驗(yàn)證（如HPLC/UPLC、CE-SDS、ELISA、qPCR、生物活性測定等）。
2、撰寫分析方法開發(fā)報(bào)告、驗(yàn)證方案/報(bào)告，確保符合藥典（ChP/USP/EP）和ICH/GMP要求。
3、執(zhí)行原輔料、中間體、成品及穩(wěn)定性樣品的理化、生化及微生物檢測，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性。
4、分析檢測數(shù)據(jù)，識(shí)別異常結(jié)果（OOS/OOT），參與偏差調(diào)查并制定改進(jìn)措施。
5、參與分析方法從研發(fā)向生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移，協(xié)助建立QC檢測流程。
6、支持注冊申報(bào)，提供質(zhì)量研究數(shù)據(jù)及相關(guān)文件。
7、負(fù)責(zé)分析儀器（如HPLC、UPLC、PCR儀等）的日常維護(hù)、校準(zhǔn)及合規(guī)使用。
8、確保實(shí)驗(yàn)室符合 GMP/GLP要求，參與內(nèi)部審計(jì)和外部檢查。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，通常要求生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。2、熟悉生物制品（如疫苗、抗體、重組蛋白、雙抗、ADC產(chǎn)品等）的特性和質(zhì)量控制要點(diǎn)。3、熟練掌握生物制品的常規(guī)QC檢測方法（如HPLC、ELISA、SDS-PAGE、Western Blot、PCR、微生物限度、內(nèi)毒素檢測、效價(jià)測定等）。熟悉理化分析（pH、滲透壓、外觀檢查等）和生物學(xué)活性檢測。3、能獨(dú)立操作和維護(hù)QC相關(guān)儀器（如紫外分光光度計(jì)、酶標(biāo)儀、電泳儀、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備等）。4、了解GMP、GLP、ICH、CP/USP/EP藥典標(biāo)準(zhǔn)等法規(guī)要求，熟悉生物制品注冊申報(bào)中的質(zhì)量控制部分。5、具備數(shù)據(jù)處理能力，能使用統(tǒng)計(jì)軟件（如Excel、JMP、MiniTab）分析檢測結(jié)果，撰寫報(bào)告。6、 3年以上生物制藥行業(yè)QC經(jīng)驗(yàn)（應(yīng)屆生需有實(shí)習(xí)或項(xiàng)目經(jīng)歷），熟悉生物制品全流程質(zhì)量控制或特定領(lǐng)域（如病毒清除驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究）。有GMP實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，注重細(xì)節(jié)，能嚴(yán)格執(zhí)行SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），確保數(shù)據(jù)真實(shí)性和完整性。