雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品研發(fā)生物藥胰島素類(lèi)多肽類(lèi)
崗位職責(zé)：
1、分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證
主導(dǎo)并實(shí)施生物藥的分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證（如HPLC/UPLC、LC-MS 、GC、AAS、ELISA等）確保方法符合 ICH、USP、EP、ChP 要求；
解決分析過(guò)程中的 技術(shù)難題（如雜質(zhì)鑒定、異構(gòu)體分離、蛋白聚集分析、中間體復(fù)雜樣品分析干擾等）
2、質(zhì)量管理和合規(guī)
確保實(shí)驗(yàn)室符合藥品申報(bào)檢查要求，主導(dǎo) 偏差調(diào)查（OOS/OOT） 和 CAPA 實(shí)施；
確保檢驗(yàn)記錄、分析報(bào)告、SOP，確保數(shù)據(jù)完整性和可靠性（符合 ALCOA+ 原則）；
應(yīng)對(duì) 國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)審計(jì)（如FDA、NMPA、EMA），負(fù)責(zé)審計(jì)問(wèn)題的整改閉環(huán)。
3、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理與協(xié)作
可獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理（分析部分，3-5人），分配任務(wù)并監(jiān)督項(xiàng)目進(jìn)度，確保按時(shí)交付；
跨部門(mén)協(xié)作（與 工藝、TT、PM 部門(mén)），提供分析數(shù)據(jù)支持工藝優(yōu)化和穩(wěn)定性研究；
學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)，培訓(xùn)團(tuán)隊(duì)成員，提升 HPLC、質(zhì)譜、酶標(biāo)儀 等儀器操作及數(shù)據(jù)分析能力。
4、技術(shù)更新
跟蹤 國(guó)內(nèi)外藥典更新（如USP-NF、EP、ChP）及 行業(yè)新技術(shù)（如高分辨質(zhì)譜、AI輔助分析），積極推進(jìn)部門(mén)技術(shù)提升；
協(xié)助推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化。
任職資質(zhì)：
1、具備一定的生物類(lèi)似物、胰島素類(lèi)、多肽類(lèi)藥物的質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)；
2、獨(dú)立的分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證能力，熟練操作分析實(shí)驗(yàn)室常用儀器及日常維護(hù)；
3、工作經(jīng)驗(yàn)：本科及以上學(xué)歷，3-5年以上工作經(jīng)驗(yàn)：
熟悉生物藥的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）分析，有生物藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
有 方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移 全流程經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
精通色譜、質(zhì)譜、光譜等生物藥常用技術(shù)，數(shù)量操作常用分析設(shè)備；
熟練使用常用數(shù)據(jù)處理軟件（Empower、Chromeleon、OpenLab等）及數(shù)據(jù)分析軟件（JMP、Minitab等）；
熟悉生物藥相關(guān)法規(guī)，及GMP/GLP/數(shù)據(jù)完整性 法規(guī)，具備 審計(jì)應(yīng)對(duì) 經(jīng)驗(yàn)。
工作地點(diǎn)
徐州鼓樓區(qū)江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥公司
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