職位描述
多肽固相合成
崗位職責(zé):
1、小試工藝開發(fā)
建立高難度多肽合成路徑（長(zhǎng)肽、多對(duì)二硫鍵肽、復(fù)雜修飾肽等），完成克級(jí)工藝原型開發(fā)。
開發(fā)復(fù)雜修飾工藝：包括定點(diǎn)環(huán)化（酰胺鍵/二硫鍵）、脂肪酸修飾、PEG化及點(diǎn)擊化學(xué)偶聯(lián)。
參與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）的早期定義，指導(dǎo)CMC階段工藝開發(fā)。
2、工藝放大、轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)
建立可放大的多肽固相合成工藝，解決片段縮合、消旋化控制等關(guān)鍵問題。
協(xié)助開發(fā)制備型純化方法（HPLC/UPLC），優(yōu)化雜質(zhì)控制，優(yōu)化手性異構(gòu)體分離度。
執(zhí)行50g→kg級(jí)規(guī)模放大，識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs），參與GMP生產(chǎn)，完成工藝表征（PC）與驗(yàn)證（PV）。
3、項(xiàng)目申報(bào)、內(nèi)外部合作
參與藥學(xué)資料撰寫（合成、純化、質(zhì)量控制）和多國(guó)申報(bào)（IND/NDA）。
與研究院內(nèi)部上下游部門溝通協(xié)作，與生產(chǎn)基地和外部CRO/CDMO機(jī)構(gòu)合作，共同推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)度。
任職要求:
1、藥物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)碩士及以上；3年以上制藥企業(yè)/CRO多肽合成經(jīng)驗(yàn)。
2、精通多肽固相合成工藝開發(fā)；熟悉復(fù)雜修飾技術(shù)（環(huán)化、PEG化、脂肪酸修飾等）；具備LC-MS、NMR、CD譜表征多肽結(jié)構(gòu)，解析手性雜質(zhì)來(lái)源；參與1個(gè)及以上多肽藥物IND或NDA項(xiàng)目申報(bào)，熟悉CTD藥學(xué)資料要求；具備放大生產(chǎn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。
3、具有復(fù)雜長(zhǎng)肽、環(huán)肽、多對(duì)二硫鍵肽、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）或口服多肽合成經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；在高水平學(xué)術(shù)期刊發(fā)表一作論文者優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)藥物研究院E10棟
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