職位描述
有機(jī)合成固相合成工藝開發(fā)藥學(xué)申報(bào)
工作職責(zé)：
- 主導(dǎo)治療性多肽的分子設(shè)計(jì)（活性篩選、構(gòu)效關(guān)系、穩(wěn)定性優(yōu)化）及固相合成平臺(tái)搭建，開發(fā)修飾技術(shù)（環(huán)化、脂肪酸修飾、PEG化等），制定早研至CMC的銜接策略。
- 負(fù)責(zé)高難度多肽（長(zhǎng)肽、多二硫鍵肽、復(fù)雜修飾肽）的小試工藝開發(fā)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）定義，為CMC階段提供指導(dǎo)。
- 領(lǐng)導(dǎo)多肽固相合成工藝放大（50g→kg級(jí)）及GMP生產(chǎn)，解決片段縮合、雜質(zhì)控制等放大痛點(diǎn)，完成工藝表征（PC）與驗(yàn)證（PV），并管理技術(shù)轉(zhuǎn)移。
- 撰寫藥學(xué)注冊(cè)資料（合成、純化、質(zhì)量控制），支持IND/NDA申報(bào)，應(yīng)對(duì)監(jiān)管問詢并制定缺陷響應(yīng)策略。
- 統(tǒng)籌CMC全流程管理，制定項(xiàng)目里程碑，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作，控制預(yù)算與風(fēng)險(xiǎn)，主導(dǎo)CDMO合作談判與審計(jì)。
崗位要求：
- 藥物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)或生物制藥相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，具有5年以上多肽藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，需完整覆蓋從早期分子設(shè)計(jì)到CMC工藝開發(fā)的全流程，至少主導(dǎo)過1個(gè)多肽藥物IND申報(bào)項(xiàng)目，有NDA申報(bào)或中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
- 精通多肽固相合成技術(shù)（≥30mer長(zhǎng)肽）及各類化學(xué)修飾方法（包括定點(diǎn)修飾、連接子設(shè)計(jì)等），具備復(fù)雜多肽（如40mer以上長(zhǎng)肽、環(huán)肽、多二硫鍵肽、PDC、口服肽等）開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉連續(xù)流固相合成或綠色化學(xué)工藝者優(yōu)先。
- 熟練掌握多肽純化與雜質(zhì)控制技術(shù)（包括手性分離、≤0.1%雜質(zhì)控制等），具有成功的公斤級(jí)放大工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能夠有效識(shí)別和控制關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs），深入理解QbD理念。
- 具備扎實(shí)的多肽構(gòu)效關(guān)系（SAR）研究能力，能夠開展系統(tǒng)的體內(nèi)外相關(guān)性評(píng)價(jià)，熟悉多肽藥物相關(guān)法規(guī)要求（ICH/各國(guó)藥典）及GMP規(guī)范，了解專利布局策略。
- 擁有3年以上跨階段（早研→IND）項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，能夠高效協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等多部門協(xié)作，具備CDMO管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移流程與合規(guī)性要求。
- 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通能力，中英文流利，能夠撰寫高質(zhì)量的技術(shù)文檔和注冊(cè)資料，有創(chuàng)新思維和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。
獎(jiǎng)金績(jī)效
績(jī)效獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
成都雙流區(qū)倍特藥業(yè)總部
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
成都倍特藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“倍特藥業(yè)”）是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)四大研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。公司旗下?lián)碛?0余家分（子）公司，員工5000余名，其中由10余位全球頂尖專家領(lǐng)銜的研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)1000余人。公司建立了專業(yè)聚焦的多家研發(fā)機(jī)構(gòu)，在成都、上海、杭州、?？?、廣安等地建設(shè)了10余個(gè)生產(chǎn)基地，部分生產(chǎn)基地已先后通過歐盟和日本GMP認(rèn)證；組建起制劑和原料藥兩大營(yíng)銷體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)并輻射全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。倍特藥業(yè)自2013年起連續(xù)榮列“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)”，2020年度位列全國(guó)第73名。榮膺“中國(guó)化藥研發(fā)實(shí)力100強(qiáng)（第13名）”“中國(guó)藥品研發(fā)綜合實(shí)力100強(qiáng)（第19名）”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具成長(zhǎng)力企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)最具投資價(jià)值企業(yè)”“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”“四川省優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”等多項(xiàng)殊榮，被認(rèn)定為“全國(guó)第一批小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位”“國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心”和“四川省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”。
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