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更新于 6月11日
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醫(yī)療器械注冊專員

8000-16000元
  • 南京江寧區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好

職位描述

進口器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械骨科器械外科器械放射科器械檢驗科器械醫(yī)療設(shè)備ISO認證ISO13485
崗位職責(zé)：（國際注冊?。?/div>1.根據(jù)國際業(yè)務(wù)策略結(jié)合產(chǎn)品現(xiàn)狀，制定產(chǎn)品注冊計劃：結(jié)合年度推廣計劃及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況，制定全年產(chǎn)品注冊計劃，與國外代理公司，咨詢機構(gòu)或國內(nèi)外有關(guān)職能部門保持溝通。 2.國際產(chǎn)品認證及注冊工作：收集和解讀目標國家注冊法規(guī)及產(chǎn)品法規(guī)，負責(zé)國際注冊手續(xù)辦理以及相應(yīng)的資料翻譯、整理跟進工作，組織協(xié)調(diào)國際注冊相關(guān)認證、現(xiàn)場核查，產(chǎn)品檢測等工作，跟蹤并促進所申請申報的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題，保證項目進度和質(zhì)量，負責(zé)注冊過程中各項費用的申請和結(jié)算。 3.國際產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施：負責(zé)收集各國最新法規(guī)要求，建立各國注冊信息數(shù)據(jù)庫，并對相關(guān)信息進行更新和反饋，負責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜，確保海外市場產(chǎn)品證書的合法性，有效性。 4.注冊文件證書的整理歸檔管理工作：制定和規(guī)范各類注冊文件管理制度和規(guī)程，維護更新各國注冊信息數(shù)據(jù)庫，注冊證書的管理及保存。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷； 2、 二年及以上海外注冊相關(guān)崗位工作經(jīng)驗； 3、 熟悉ISO13485及相關(guān)醫(yī)療法規(guī)要求，掌握公司相關(guān)質(zhì)量程序或流程； 4、了解相關(guān)產(chǎn)品知識及應(yīng)用；了解相關(guān)產(chǎn)品標準及檢測方式； 5、熟練使用英語，具有較強的聽說讀寫能力； 6、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，組織和計劃能力，解決問題的能力、責(zé)任心強。

工作地點

南京江寧區(qū)普愛醫(yī)療

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo普愛醫(yī)療
普愛醫(yī)療始建于2003年，是一家集醫(yī)用X射線影像設(shè)備+骨科手術(shù)機器人的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司經(jīng)過二十年的發(fā)展，現(xiàn)有員工1000余人，普愛醫(yī)療旗下?lián)碛兄楹Ｆ绽箩t(yī)療設(shè)備有限公司、南京普樂醫(yī)療設(shè)備有限公司兩家子公司。普愛醫(yī)療先后在成都、廣州、南昌成立三家分公司，產(chǎn)品遠銷全球100多個國家和地區(qū)。普愛醫(yī)療一直堅持自主研發(fā)，科技創(chuàng)新，現(xiàn)已掌握術(shù)中一體化掃描自適應(yīng)配準算法、機器人末端多維力學(xué)控制技術(shù)、血管濾波器的介入圖像增強算法、高功率大熱容組合球管技術(shù)等十大核心技術(shù)。擁有國家發(fā)明專利、實用新型專利、外觀專利及軟件著作權(quán)等專利100多項。公司與東南大學(xué)、中國藥科大學(xué)、南京郵電大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院、南京市第一醫(yī)院等多家知名院校及大型醫(yī)療機構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作，并邀請業(yè)界專家組建了專業(yè)的顧問團隊，開展多個領(lǐng)域的深度研究與系統(tǒng)合作。同時，普愛醫(yī)療也是醫(yī)用X射線設(shè)備行業(yè)標準制定單位之一，被評為“江蘇省數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像工程技術(shù)研究中心”。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，普愛醫(yī)療設(shè)有四大專業(yè)實驗室（EMC實驗室、環(huán)境實驗室、振動碰撞實驗室、產(chǎn)品生命周期實驗室）。普愛醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)按照質(zhì)量管理體系要求，貫穿整個售前、售中、售后，設(shè)有9大售后服務(wù)中心，服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全國。擁有專業(yè)的售后服務(wù)工程師團隊及充足的備件儲備，隨時隨地響應(yīng)客戶的服務(wù)要求。普愛醫(yī)療是一家提供全球化產(chǎn)品及服務(wù)的公司，海外售后服務(wù)以海外售后服務(wù)平臺為中心，提供在線技術(shù)支持，并將售后服務(wù)全過程記錄進CRM系統(tǒng)，以便持續(xù)跟蹤閉環(huán)并可追溯。普愛醫(yī)療始終堅持以客戶需求為導(dǎo)向，緊貼臨床，為國內(nèi)外眾多的醫(yī)療機構(gòu)提供影像產(chǎn)品及服務(wù)，推動醫(yī)療科技發(fā)展，讓越來越多的患者能夠享受細致貼心的醫(yī)療服務(wù)。
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