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更新于 8月8日

臨床藥理高級經(jīng)理(定量方向)

2.3-4萬·15薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團隊執(zhí)行強

職位描述

定量藥理建模
崗位職責:
1、 分析、解讀臨床前研究中的PK/PD數(shù)據(jù)和文獻,設計首次人體劑量,為臨床試驗的合理設計提供相應的支持。
2、 協(xié)助進行早期臨床(包括人體試驗,I期臨床)試驗設計,臨床試驗方案中臨床藥理內(nèi)容設計與撰寫。
3、 對臨床臨床藥理學數(shù)據(jù)分析(PK/PD建模,E-R分析,劑量選擇),支持臨床開發(fā)各階段策略制定,制定臨床藥理學研究計劃。
4、 解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗的PK、PD特征,結(jié)合藥物的安全性、有效性,為II/III期推薦劑量的選擇和II/III期試驗的設計提供臨床藥理學支持。
5、 負責外包項目第三方提供的臨床藥理服務進行溝通、監(jiān)督,復核數(shù)據(jù)及審核報告。
6、 完成臨床試驗中檢測相關(guān)工作,包括與CRO溝通協(xié)調(diào)、檢測方法學和樣品分析的計劃報告審核,PK結(jié)果計算和解析等。
7、 在項目核查及審評階段,解決并回復發(fā)補以及核查中的臨床藥理相關(guān)問題。
8、 協(xié)助領導完成部門體系的建設和團隊培訓工作。
9、 完成領導交辦的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1、學歷要求:碩士學歷及以上
2、專業(yè)要求:臨床藥理學、藥代動力學、生物藥劑學、藥理學、臨床藥學等相關(guān)專業(yè).
3、經(jīng)驗要求:至少5年臨床藥理、定量藥理相關(guān)工作經(jīng)驗,具備較豐富的臨床藥理專業(yè)基礎。
4、PK/PD分析相關(guān)軟件使用經(jīng)驗(如Phoenix WinNonlin,NONMEM,R),具有獨立完成臨床藥理建模與模擬經(jīng)驗優(yōu)先。
5、熟悉NMPA、ICH、FDA等權(quán)威學術(shù)或監(jiān)管機構(gòu)對藥物臨床試驗、臨床藥理學以及生物分析的法律法規(guī)或技術(shù)指導原則。
7、英語聽說讀寫能力良好。
8、能夠獨立開展工作,善于溝通和學習,積極主動地工作態(tài)度,能夠使用PPT等相關(guān)文件工具表述自己的觀點,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,幫助整體項目的運轉(zhuǎn)。

工作地點

上海浦東新區(qū)世和商務中心8號樓三生制藥

職位發(fā)布者

李女士/HRBP主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo沈陽三生制藥有限責任公司公司標簽
沈陽三生制藥有限責任公司(以下簡稱三生公司)成立于1993年,經(jīng)營范圍是:生物工程產(chǎn)品和生化藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及對售后產(chǎn)品進行技術(shù)服務。公司中文名稱為“三生”,創(chuàng)業(yè)者希冀用“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的崇高信念激勵自己;公司英文名稱為SUNSHINE,取“陽光”含義,寄托著三生人以“陽光般的溫暖和熱情”服務于患者,造福于人類社會的偉大理想。公司是經(jīng)沈陽市科技局、遼寧省科技廳認定的高新技術(shù)企業(yè)。1999年被科技部認定為國家重點高新技術(shù)企業(yè),2001年被科技部認定為“國家高技術(shù)研究發(fā)展(863)計劃成果產(chǎn)業(yè)化基地”。公司的生產(chǎn)廠房位于沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),占地面積4.8萬平方米,建筑面積1萬平方米,包括細菌基因工程制藥、細胞基因工程制藥和制劑包裝三個車間,生產(chǎn)車間全部通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)的GMP認證。年生產(chǎn)能力達到1,000萬支以上,形成了中國較具生產(chǎn)規(guī)模的專業(yè)化生物制藥基地。目前,公司已經(jīng)完成四個基因工程產(chǎn)品的研制與開發(fā),重組人血小板生成素(“特比澳”,國家一類新藥)、重組人紅細胞生成素(“益比奧”)、重組人干擾素a-2a(“因特芬”)和重組人白細胞介素-2(“英路因”)等四個產(chǎn)品上市銷售,并獲得了很高的市場占有率。其中“益比奧”一直保持銷量、銷售額市場排名第一位,目前的市場占有率為40%左右,成為工藝先進、規(guī)格齊全、適應癥廣泛、市場占有率最高的促紅素產(chǎn)品。2005年投產(chǎn)的國家一類新藥重組人血小板生成素(“特比奧”),是國家“863”計劃項目和“十五”重大科技專項課題,三生公司在全球最先實現(xiàn)該產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,并在一定時期內(nèi)保持獨家生產(chǎn)的優(yōu)勢。公司研究所具有雄厚的產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)的實力,已經(jīng)形成了優(yōu)良的新產(chǎn)品研究開發(fā)體系,先后承擔了兩個國家火炬計劃項目和一個“863”計劃項目,多次獲得國家部委、省市政府部門的科研獎勵。目前,公司共有6項國家發(fā)明專利已獲授權(quán)或正在申報過程中。三生公司在追求規(guī)模效益不斷降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品價格的同時,實施了全方位的市場培育和開發(fā)策略。目前在全國設立了二十多個銷售辦事處,擁有一支專業(yè)化、高素質(zhì)的營銷隊伍,構(gòu)筑成以全國大中城市、經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)和大中型醫(yī)院為主體的、高效有序的銷售網(wǎng)絡,銷售業(yè)績穩(wěn)步增長,品牌效益不斷增加。2007年2月7日,三生公司在美國納斯達克掛牌上市,成為第一家在納斯達克直接上市的中國生物科技和制藥企業(yè),也是近三年來美國最大的一支生物科技IPO。作為國內(nèi)在生物制藥領域的領導者,三生公司將通過不懈的努力,繼續(xù)保持公司在生產(chǎn)、研發(fā)、營銷領域的國內(nèi)領先地位,并將充分利用我們優(yōu)越的金融渠道和良好的商業(yè)化運作擴大公司規(guī)模并打開國際市場,繼而發(fā)展成為國際知名的生物制藥企業(yè)。作為中國基因制藥的先鋒,三生人正擔負起喚醒人們康復信心和生命意識的重任,并且愿意用自己的光亮和熱誠,早日托起中國基因制藥的朝陽!
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