崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)CMC體系下分析部門(mén)的理化分析工作,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、管理并帶領(lǐng)理化分析團(tuán)隊(duì),制定團(tuán)隊(duì)工作計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行;
3、負(fù)責(zé)理化分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移,確保分析方法的科學(xué)性和可靠性;
4、參與新藥研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中的理化分析測(cè)試,提供技術(shù)支持;
負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系維護(hù),確保符合GMP及法規(guī)要求;
5、參與解決生產(chǎn)及研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題,提供分析數(shù)據(jù)支持;
6、負(fù)責(zé)部門(mén)預(yù)算管理及資源分配,優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)效率;
7、與其他部門(mén)(如研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等)保持良好溝通,確保項(xiàng)目順利推進(jìn)。
任職要求:
1、博士學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、5年以上制藥企業(yè)QC或CMC相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有理化分析經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、熟悉GMP法規(guī)及CMC相關(guān)要求,具備扎實(shí)的理化分析理論基礎(chǔ);
4、熟練使用HPLC、UV、GC等分析儀器,具備方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證能力;
5、具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力,能夠帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成目標(biāo);
6、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力及問(wèn)題解決能力;
7、有國(guó)內(nèi)外大型制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。