崗位職責:
1. 精通化藥仿制藥(原料藥/制劑)質(zhì)量研究全流程,能獨立設計研究方案并主導執(zhí)行;
2. 熟練操作HPLC、GC、IR、溶出度儀等儀器,獨立完成儀器維護、校準及常見故障排查;
3. 熟悉CTD格式注冊資料撰寫規(guī)范,能獨立完成資料撰寫;
4. 熟練掌握GMP、ICH指導原則,能制定、修訂質(zhì)量研究相關(guān)SOP,精準把控數(shù)據(jù)完整性要求,確保研究過程合規(guī)可追溯。
5. 帶領(lǐng)1-2人小組開展工作,確?;A項目進度有序進行。
崗位要求:
1. 本科及以上學歷,藥學、藥物分析、分析化學等相關(guān)專業(yè),5年以上化藥領(lǐng)域質(zhì)量研究相關(guān)工作經(jīng)驗,至少2年以上化藥仿制藥質(zhì)量研究核心工作經(jīng)歷;
2. 有CRO公司或大型藥企研發(fā)部門工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 具備完整的化藥仿制藥注冊申報經(jīng)驗,主導過2-3個化藥仿制藥項目的質(zhì)量研究工作,核心參與注冊資料提交;
4. 具備較強的技術(shù)文檔撰寫能力、良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力(驗證報告、注冊資料、SOP)
5. 能熟練閱讀英文技術(shù)文獻、藥典標準及ICH指導原則,具備基礎英文書面表達能力。
6. 工作地點在上海奉賢區(qū)。