崗位職責:
1、組織建立并持續(xù)完善醫(yī)藥公司藥品經(jīng)營質(zhì)量體系,包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量方針目標、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程、計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能、設(shè)施設(shè)備、業(yè)務(wù)模式等設(shè)計與完善,監(jiān)控體系運行有效性,確保經(jīng)營合法合規(guī)。
2、持續(xù)改進與創(chuàng)新質(zhì)量管理方法,通過組織培訓、質(zhì)量自查、監(jiān)督檢查、質(zhì)量指標分析等措施,持續(xù)識別管控風險,確保順利通過各項檢查。
3、負責質(zhì)量體系文件、首營產(chǎn)品與企業(yè)、退貨業(yè)務(wù)、設(shè)備與系統(tǒng)配置方案與驗證文件、各環(huán)節(jié)計算機系統(tǒng)權(quán)限、變更記錄、不合格藥品的確認和處理、養(yǎng)護、內(nèi)審、外部審計、風險等質(zhì)量文件或業(yè)務(wù)的審核審批。
4、負責組織團隊根據(jù)法規(guī)和業(yè)務(wù)需要做好營業(yè)執(zhí)照,藥品、食品等許可證變更、重新審查發(fā)證的申請與組織接受現(xiàn)場檢查。
5、根據(jù)經(jīng)營總公司要求組織開展質(zhì)量月活動、QC等質(zhì)量改進活動;負責組織經(jīng)營環(huán)節(jié)按照經(jīng)營總公司和上市許可持有人風險控制需要,開展產(chǎn)品退回、召回、質(zhì)量問題產(chǎn)品處置與監(jiān)督改進。
6、負責醫(yī)藥公司質(zhì)量管理團隊建設(shè),培養(yǎng)下屬,提升組織績效。
任職要求:
1、大學本科以上學歷
2、藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)
3、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷