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崗位職責：
1、負責體外診斷試劑注冊管理的法律法規(guī)和各種規(guī)定的收集、市場調研、市場前景分析以及專利等資料的檢索與評估，完成醫(yī)療器械立項調研，為研發(fā)部門提供診斷試劑項目信息。
2、負責體外診斷試劑的注冊申報、申報材料的審核、修改以及報批工作；
3、負責注冊申報、補充申請、包材和說明書備案等技術資料的整理歸檔且負責保密義務；
4、負責省級以上藥監(jiān)的溝通協(xié)調及關系維護；
5、完成注冊項目的總結及資料歸檔；
6、完成公司根據工作需要安排的其他相關工作。
任職要求：
1、碩士及以上學歷，藥學、藥理學、制藥工程、生物工程等相關專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療器械注冊報批工作經驗；
3、熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、申報注冊流程；熟悉醫(yī)療器械注冊、FDA相關法律法規(guī)及工作流程，熟悉醫(yī)療器械申報資料的整理，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)技術指南的技術要求，能獨立完成醫(yī)療器械注冊報批工作；具有較強英語讀寫能力；較強的醫(yī)療器械注冊信息檢索和分析調研能力；具有較好的注冊公關資源；
4、具備良好的溝通、協(xié)調、計劃、執(zhí)行能力；細致嚴謹、很強的忠誠度和保密意識。