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崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)QC部門實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營和管理工作，認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP等相關(guān)的法律法規(guī)； 2. 負(fù)責(zé)QC文件的審核，并根據(jù)法規(guī)進(jìn)行文件優(yōu)化和升級，使文件實(shí)施更具有指導(dǎo)性； 3. 負(fù)責(zé)組織樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、穩(wěn)定性考察、留樣等管理工作； 4. 負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及公司要求制定/修訂/審核生產(chǎn)或檢定菌毒種、原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度； 5. 協(xié)助完成GMP審計(jì)、許可和注冊類、IND、NDA、BLA等相關(guān)藥監(jiān)部門的申報(bào)以及檢查，確保操作符合法規(guī)要求； 6. 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)工作，協(xié)調(diào)或直接參與解決團(tuán)隊(duì)成員工作中出現(xiàn)的問題，及時(shí)識別異常、 OOS/OOT/OOL、偏差等質(zhì)量問題，并組織調(diào)查分析、改進(jìn)并跟蹤以防止類似問題的重復(fù)發(fā)生。 任職要求: 1. 生物學(xué)相關(guān)、藥學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2. 5年及以上醫(yī)藥行業(yè)GMP系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn)，3年及以上QC部門主管和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉中間體、原液及成品的檢測，熟悉樣品管理流程，熟悉ICH及各國藥典的相關(guān)要求； 4. 熟悉檢驗(yàn)操作、質(zhì)量管理文件的起草和管理，能對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行檢驗(yàn)輔導(dǎo)、培訓(xùn)； 5. 有事業(yè)心、責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)合作精神，較好的團(tuán)隊(duì)管理和溝通協(xié)調(diào)能力。