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更新于 7月8日

QC經(jīng)理/高級經(jīng)理(018209)

1000元以下
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 管理人性化
  • 實(shí)力大公司
  • 吃住環(huán)境好

職位描述

質(zhì)量控制GMP管理理化微生物生化運(yùn)營
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)QC部門實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營和管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行GMP等相關(guān)的法律法規(guī); 2. 負(fù)責(zé)QC文件的審核,并根據(jù)法規(guī)進(jìn)行文件優(yōu)化和升級,使文件實(shí)施更具有指導(dǎo)性; 3. 負(fù)責(zé)組織樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、穩(wěn)定性考察、留樣等管理工作; 4. 負(fù)責(zé)根據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及公司要求制定/修訂/審核生產(chǎn)或檢定菌毒種、原輔料、包材、工藝用水、中間體、半成品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度; 5. 協(xié)助完成GMP審計(jì)、許可和注冊類、IND、NDA、BLA等相關(guān)藥監(jiān)部門的申報(bào)以及檢查,確保操作符合法規(guī)要求; 6. 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)工作,協(xié)調(diào)或直接參與解決團(tuán)隊(duì)成員工作中出現(xiàn)的問題,及時(shí)識別異常、 OOS/OOT/OOL、偏差等質(zhì)量問題,并組織調(diào)查分析、改進(jìn)并跟蹤以防止類似問題的重復(fù)發(fā)生。 任職要求: 1. 生物學(xué)相關(guān)、藥學(xué)、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷; 2. 5年及以上醫(yī)藥行業(yè)GMP系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn),3年及以上QC部門主管和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn); 3. 熟悉中間體、原液及成品的檢測,熟悉樣品管理流程,熟悉ICH及各國藥典的相關(guān)要求; 4. 熟悉檢驗(yàn)操作、質(zhì)量管理文件的起草和管理,能對團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行檢驗(yàn)輔導(dǎo)、培訓(xùn); 5. 有事業(yè)心、責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)合作精神,較好的團(tuán)隊(duì)管理和溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

南京浦口區(qū)華康路97號

職位發(fā)布者

吉女士/高級人力資源經(jīng)理

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先聲藥業(yè)(2096.HK)是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的制藥公司,建設(shè)有“神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。本公司重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及抗感染領(lǐng)域,同時(shí)積極前瞻性布局未來有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域,致力于讓患者早日用上更有效藥物。本公司以自主研發(fā)及協(xié)同創(chuàng)新雙輪驅(qū)動,與多家創(chuàng)新企業(yè)、科研院校建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
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