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崗位職責:
工作職責
1、負責對進入抗體工廠GMP生產體系的原液生產工藝，進行場地設備設施可行性分析 (Facility Fit）、工藝放大和轉移差距分析 (Gap analysis)、新產品引入變更和風險撰寫和評估工作；
2、負責原液生產過程中工藝偏差，trouble shooting、工藝/物料變更的撰寫和評估；
3、負責PPQ階段產品驗證和相關方案起草的支持工作，包括但不限于：培養(yǎng)基均一性/穩(wěn)定性研究、傳代穩(wěn)定性研究、上游生產工藝驗證等。

任職要求:
1、生物工程、生物技術、藥學、制藥工程等相關專業(yè)碩士學歷，在生物制藥行業(yè)至少3年以上的細胞培養(yǎng)GMP生產或工藝開發(fā)經驗；
2、具有偏差或調查撰寫經驗，trouble shooting經驗；
3、具有BLA申報經驗或商業(yè)化生產經驗；
4、具備英文讀寫聽說能力；