崗位職責(zé):
1.參與研發(fā)新項(xiàng)目的技術(shù)評(píng)審與質(zhì)量驗(yàn)證,獨(dú)立輸出可行性評(píng)估報(bào)告(包括性能參數(shù)、安全合規(guī)性及生產(chǎn)可行性)?。
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全流程審核(設(shè)計(jì)文件、工藝文件、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)),確保研發(fā)成果向生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接?。
3.質(zhì)量?檢驗(yàn)體系搭建與執(zhí)行?制定并優(yōu)化原材料、半成品及整機(jī)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)文件(如SOP、檢驗(yàn)記錄表),指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)執(zhí)行全流程質(zhì)檢(包括電氣安全、功能測(cè)試、外觀檢測(cè))?。
4.主導(dǎo)關(guān)鍵儀器設(shè)備(如光譜分析儀、耐壓測(cè)試儀)的驗(yàn)證與校準(zhǔn),確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與設(shè)備合規(guī)性?。風(fēng)險(xiǎn)控制與改進(jìn)?分析生產(chǎn)異常及客戶(hù)投訴數(shù)據(jù),運(yùn)用質(zhì)量工具(SPC、FMEA)定位問(wèn)題根源,推動(dòng)研發(fā)/生產(chǎn)部門(mén)改進(jìn)方案落地?。?
5.協(xié)同質(zhì)檢團(tuán)隊(duì),研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)鏈部門(mén)優(yōu)化產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理流程?。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,機(jī)械,電子工程、質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè),2年以上儀器/醫(yī)療器械質(zhì)檢經(jīng)驗(yàn)?。
2.熟悉質(zhì)量體系ISO13485,GB9706等有源,無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)。
3.熟悉儀器核心模塊(如激光、射頻、超聲)的工作原理及檢測(cè)方法,具備整機(jī)性能與安全測(cè)試實(shí)操能力?。
4.具備獨(dú)立技術(shù)評(píng)審能力,能快速識(shí)別研發(fā)方案中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并提出改進(jìn)建議?。
5.邏輯清晰,抗壓能力強(qiáng),適應(yīng)多項(xiàng)目并行的高效工作模式?。?加分項(xiàng)?
6. 有儀器研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目全流程管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先?。