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更新于 6月30日
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質檢主管

6000-10000元
  • 南京高淳區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械ISO13485質量體系管理無源醫(yī)療器械
  1. 負責建立、實施和維護公司質量管理體系（QMS），確保符合 ISO 13485、GMP、FDA/CE 等法規(guī)要求。
  2. 組織內部審核和管理評審，跟蹤整改不符合項，推動體系持續(xù)改進。
  3. 制定原材料、半成品、成品的 檢驗標準與操作規(guī)程（SOP），確保符合產品技術要求和法規(guī)標準。
  4. 監(jiān)督來料檢驗（IQC）、過程檢驗（IPQC）、出廠檢驗（OQC）的執(zhí)行，對異常質量問題發(fā)起糾正預防措施（CAPA）。
  5. 主導不合格品評審，決定返工、報廢或讓步接收，并記錄閉環(huán)處理結果
  6. 組織質檢人員培訓，提升團隊技能（如檢驗方法、法規(guī)更新、風險管理）。
  7. 分配檢驗任務，監(jiān)督工作進度，確保檢驗報告及時、準確。
  8. 統(tǒng)計質量數(shù)據(jù)（如一次檢驗合格率、客戶投訴率），定期輸出質量報告，提出改進建議。
  9. 協(xié)同生產、研發(fā)部門優(yōu)化工藝，降低質量風險。
  10. 管理質量記錄（檢驗報告、設備臺賬、培訓檔案等），確?？勺匪菪裕巷w檢要求。
關鍵任職要求
  1. 專業(yè)知識：熟悉醫(yī)療器械行業(yè)標準（如YY/T 0287）、檢驗方法（如無菌檢測）。
  2. 技能：熟練使用質量管理工具（SPC、FMEA）、辦公軟件及檢驗設備。
  3. 經驗：3年以上醫(yī)療器械質檢經驗，有IVD、植入類器械經驗優(yōu)先。
  4. 證書：持有內審員證書（ISO 13485）或質量管理相關資質者優(yōu)先。

工作地點

高淳區(qū)南京合醫(yī)道醫(yī)學科技有限公司

職位發(fā)布者

朱女士/人資經理

當前在線
立即溝通
公司Logo諾信醫(yī)學科技(山東)有限公司
諾信醫(yī)學科技（山東）有限公司成立于2015年，位于濟南市留學人員創(chuàng)業(yè)園，是一家專注于手術室醫(yī)療設備及微創(chuàng)手術耗材研發(fā)、生產與銷售的高科技醫(yī)療企業(yè)。公司以技術創(chuàng)新為核心，聚焦微創(chuàng)手術領域，自主研發(fā)的一次性灌流沖洗導管等產品擁有國家發(fā)明專利，其中部分技術為全球首創(chuàng)，已在全國15個省份完成集采掛網，臨床應用效果獲行業(yè)專家廣泛認可。企業(yè)依托山東大學、復旦大學、同濟大學等高校的產學研合作平臺，持續(xù)推動醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，形成覆蓋穿刺器、關節(jié)鏡沖洗導管等系列產品的解決方案。核心團隊由具備多年醫(yī)械行業(yè)經驗的資深從業(yè)者組成，在技術研發(fā)與市場拓展方面展現(xiàn)專業(yè)實力。公司堅持“人無我有、人有我優(yōu)”的產品理念，通過優(yōu)化設計實現(xiàn)醫(yī)療器械的精準化與普惠化，多項產品在功能創(chuàng)新與性價比方面建立競爭優(yōu)勢。目前，諾信醫(yī)學科技已取得兩項國家專利，業(yè)務網絡逐步擴展至全國市場。未來將持續(xù)深耕微創(chuàng)手術領域，加速創(chuàng)新成果轉化，為醫(yī)療行業(yè)提供更優(yōu)質的技術與服務支持。
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