崗位職責:
1. 偏差管理:參與偏差的調(diào)查、評估、糾正與預(yù)防措施的跟蹤、偏差的關(guān)閉等;
2. 參與內(nèi)部審計,包括內(nèi)審計劃的制定、內(nèi)審方案的制定,執(zhí)行內(nèi)審;
3. 執(zhí)行供應(yīng)商管理,包括供應(yīng)商評估與確認的發(fā)起,書面審計,現(xiàn)場審計等;
4. 負責CAPA管理,糾正與預(yù)防措施的審核、實施以及有效性檢查,促進質(zhì)量系統(tǒng)的持續(xù)改進;
5. 負責本企業(yè)藥品不良反應(yīng)/事件管理;
6. 負責投訴處理,產(chǎn)品召回,藥物警戒,法規(guī)的管理;
7. 對庫房管理進行日常監(jiān)控,及時發(fā)現(xiàn)和糾正錯誤;
8. 負責原輔料放行相關(guān)記錄審核;
9. 日常GMP符合性檢查、內(nèi)部審計及官方檢查缺陷整改追蹤;
10. 負責/協(xié)助蟲害、標簽、產(chǎn)品年度報告、質(zhì)量分析會、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)工作;
崗位要求:
1. 大專及以上學歷,藥學相關(guān)專業(yè);
2. 有無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。