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職位描述
工藝設(shè)計(jì)新品導(dǎo)入（NPI）工藝改良醫(yī)療設(shè)備/器械
工作職責(zé)：
1.工藝開發(fā)與轉(zhuǎn)移：參與新產(chǎn)品引入（NPI），負(fù)責(zé)將研發(fā)工藝轉(zhuǎn)移至規(guī)?；a(chǎn)，進(jìn)行可制造性設(shè)計(jì)（DFM） 評估；
2.工藝建立與優(yōu)化：主導(dǎo)新工藝的開發(fā)、建立和參數(shù)優(yōu)化，運(yùn)用DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)） 等科學(xué)方法確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和最佳操作窗口；
3.文件制定：編寫和維護(hù)生產(chǎn)工藝文件，如作業(yè)指導(dǎo)書（SOP/SWI）、工藝流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃；
4.生產(chǎn)支持：解決日常生產(chǎn)中的工藝技術(shù)問題，運(yùn)用根本原因分析（RCA）、5Why、魚骨圖等工具實(shí)施糾正與預(yù)防措施（CAPA），提高產(chǎn)品良率；
5.工藝驗(yàn)證支持：與驗(yàn)證工程師緊密合作，為工藝驗(yàn)證活動提供輸入（如參數(shù)范圍），并支持驗(yàn)證方案的執(zhí)行，確保工藝可被成功驗(yàn)證；
6.持續(xù)改進(jìn)：識別并實(shí)施工藝改進(jìn)項(xiàng)目，旨在提升效率、降低成本、提高質(zhì)量。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，工程、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)；
2.2年以上醫(yī)療器械或高精度制造行業(yè)工藝工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生）；
3. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有無菌、植入式或III類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 精通GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系，深刻理解IQ/OQ/PQ驗(yàn)證流程和原則；
5.熟練掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及應(yīng)用，能使用Minitab等工具進(jìn)行樣本量計(jì)算、假設(shè)檢驗(yàn)、過程能力分析（Cpk/Ppk）；
6.出色的動手能力、分析問題和解決問題的能力；
7.出色的技術(shù)文檔編寫能力（方案、報(bào)告），注重細(xì)節(jié)，追求精確；
8.優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門有效合作
2.工藝建立與優(yōu)化：主導(dǎo)新工藝的開發(fā)、建立和參數(shù)優(yōu)化，運(yùn)用DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)） 等科學(xué)方法確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和最佳操作窗口；
3.文件制定：編寫和維護(hù)生產(chǎn)工藝文件，如作業(yè)指導(dǎo)書（SOP/SWI）、工藝流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃；
4.生產(chǎn)支持：解決日常生產(chǎn)中的工藝技術(shù)問題，運(yùn)用根本原因分析（RCA）、5Why、魚骨圖等工具實(shí)施糾正與預(yù)防措施（CAPA），提高產(chǎn)品良率；
5.工藝驗(yàn)證支持：與驗(yàn)證工程師緊密合作，為工藝驗(yàn)證活動提供輸入（如參數(shù)范圍），并支持驗(yàn)證方案的執(zhí)行，確保工藝可被成功驗(yàn)證；
6.持續(xù)改進(jìn)：識別并實(shí)施工藝改進(jìn)項(xiàng)目，旨在提升效率、降低成本、提高質(zhì)量。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，工程、生物工程、化學(xué)、材料科學(xué)或相關(guān)理工科專業(yè)；
2.2年以上醫(yī)療器械或高精度制造行業(yè)工藝工程相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)（接受優(yōu)秀的應(yīng)屆畢業(yè)生）；
3. 3年以上醫(yī)療器械行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有無菌、植入式或III類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4. 精通GMP/ISO 13485質(zhì)量管理體系，深刻理解IQ/OQ/PQ驗(yàn)證流程和原則；
5.熟練掌握統(tǒng)計(jì)學(xué)原理及應(yīng)用，能使用Minitab等工具進(jìn)行樣本量計(jì)算、假設(shè)檢驗(yàn)、過程能力分析（Cpk/Ppk）；
6.出色的動手能力、分析問題和解決問題的能力；
7.出色的技術(shù)文檔編寫能力（方案、報(bào)告），注重細(xì)節(jié)，追求精確；
8.優(yōu)秀的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能夠與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等多部門有效合作
工作地點(diǎn)
常德澧縣穩(wěn)健平安醫(yī)療
相似職位
- 工藝工程師4000-8000元
常德 - 澧縣
穩(wěn)健醫(yī)療 - 工藝技術(shù)主管（常德安鄉(xiāng)）6000-9000元·13薪
常德 - 安鄉(xiāng)縣
湖南恒昌醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
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穩(wěn)健醫(yī)療
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司（以下簡稱穩(wěn)健醫(yī)療）總部位于深圳，公司堅(jiān)持以“一朵棉花、一種纖維”為主營業(yè)務(wù)方向，通過“winner穩(wěn)健醫(yī)療”及“Purcotton全棉時(shí)代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌覆蓋醫(yī)療衛(wèi)生、個(gè)人護(hù)理、家庭護(hù)理、母嬰護(hù)理、家紡服飾等多領(lǐng)域的大健康企業(yè)，員工總?cè)藬?shù)超過一萬人。品牌發(fā)展史1991年在珠海創(chuàng)立“winner穩(wěn)健”品牌，率先在國內(nèi)建立全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，并成為首批獲得歐盟CE認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證以及日本厚生省等國際認(rèn)證的企業(yè)，代表中國企業(yè)進(jìn)入國際市場。2001年，穩(wěn)健醫(yī)療正式扎根深圳，并連續(xù)多年保持中國醫(yī)用敷料行業(yè)出口第一，問鼎中國醫(yī)用敷料出口企業(yè)排行榜。十年磨一劍，穩(wěn)健醫(yī)療獲得了歐美、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)市場的高度認(rèn)可和贊揚(yáng)。2005年，為解決傳統(tǒng)醫(yī)用紗布掉紗線頭引起傷口感染甚至引發(fā)醫(yī)療事故的行業(yè)問題，穩(wěn)健醫(yī)療自主研發(fā)出全棉水刺無紡布工藝技術(shù)，開創(chuàng)性地應(yīng)用于醫(yī)用敷料領(lǐng)域和消費(fèi)品領(lǐng)域，被譽(yù)為“中國紡織業(yè)的偉大創(chuàng)新”。2009年，旗下品牌Purcotton全棉時(shí)代成立，邁出了“醫(yī)學(xué)貼近生活，全棉呵護(hù)健康”的戰(zhàn)略步伐。2018年，旗下品牌深圳津梁生活科技有限公司成立，為更多消費(fèi)者開啟健康美麗生活新方式。2020年9月17日，穩(wěn)健醫(yī)療正式登陸創(chuàng)業(yè)板，上市公司代碼為300888。公司榮譽(yù)2009年，穩(wěn)健醫(yī)療的“winner”商標(biāo)被評為中國馳名商標(biāo)、廣東省著名商標(biāo)。2015年，穩(wěn)健醫(yī)療獲評國家級高新技術(shù)企業(yè)。2018年，穩(wěn)健醫(yī)療—全棉水刺無紡布及其制品榮獲制造業(yè)單項(xiàng)冠軍。2020年6月30日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組，在發(fā)給穩(wěn)健醫(yī)療的感謝信中，稱其是“當(dāng)之無愧的抗擊疫情軍工廠”。2020年9月8日，穩(wěn)健醫(yī)療旗下子公司穩(wěn)健醫(yī)療（黃岡）有限公司榮獲“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”表彰。2020年10月14日，穩(wěn)健醫(yī)療董事長李建全受邀出席深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立四十周年慶祝大會，并榮獲深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)成立40周年創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人物和先進(jìn)人物表彰。2020年12月18日，穩(wěn)健醫(yī)療董事長李建全榮膺中國大陸安永企業(yè)家獎2020中國大獎，以表彰穩(wěn)健醫(yī)療在疫情時(shí)期響應(yīng)社會和市場的需求，率領(lǐng)企業(yè)大膽創(chuàng)新，運(yùn)用新技術(shù)從新的挑戰(zhàn)中探索新的機(jī)遇，引領(lǐng)行業(yè)變革。
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