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更新于 10月8日

藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(J11646)

1.5-2.5萬(wàn)
  • 綏化北林區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 五險(xiǎn)一金
  • 管理人性化

職位描述

生物藥原料藥QA質(zhì)量體系管理FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)優(yōu)化公司質(zhì)量保證體系,以國(guó)內(nèi)GMP、國(guó)外EU GMP及FDA法規(guī)為標(biāo)準(zhǔn),并保證體系有效運(yùn)行;
2、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督:監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程(原輔料、中間體、成品)的質(zhì)量控制,確保符合批準(zhǔn)的工藝和標(biāo)準(zhǔn),審核生產(chǎn)批記錄、偏差報(bào)告、OOT/OOS調(diào)查及CAPA措施的有效性;
3、合規(guī)性管理:組織GMP自檢,跟蹤整改進(jìn)度,確保通過(guò)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,跟蹤最新法規(guī)動(dòng)態(tài)(如NMPA、FDA、ICH指南),及時(shí)更新內(nèi)部流程;
4、負(fù)責(zé)組織國(guó)內(nèi)外原料藥的注冊(cè)申報(bào)工作及上市獲批后合規(guī)化管理;
5、團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn):指導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)完成日常質(zhì)量監(jiān)控任務(wù),定期組織GMP知識(shí)培訓(xùn),制定部門KPI,評(píng)估團(tuán)隊(duì)績(jī)效并提出優(yōu)化建議;
6、協(xié)助質(zhì)量副總完成其他質(zhì)量管理工作任務(wù)。
任職要求:
1、本科及以上,生物、藥學(xué)或制藥等相關(guān)專業(yè),有5年以上藥品質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn);
2、精通GMP、藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如中國(guó)GMP、FDA 21 CFR、歐盟GMP);
3、有運(yùn)作或主要參與完成CEP、EU GMP、FDA注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
4、熟練使用質(zhì)量管理體系工具(如CAPA、偏差調(diào)查、OOS/OOT分析),具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析能力;
5、具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神,良好的組織協(xié)調(diào)能力,有保密意識(shí),能堅(jiān)持原則并顧全大局,具備較強(qiáng)的執(zhí)行力和風(fēng)險(xiǎn)管控意識(shí),能獨(dú)立處理突發(fā)質(zhì)量問(wèn)題。

工作地點(diǎn)

黑龍江省綏化市北林區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)昊天路2號(hào)

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浙江新和成股份有限公司是一家專注于精細(xì)化工功能性產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)(代碼002001),在營(yíng)養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料等領(lǐng)域?yàn)槿?00多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和解決方案。公司是中國(guó)精細(xì)化工百?gòu)?qiáng)、中國(guó)上市公司百?gòu)?qiáng),現(xiàn)有浙江新昌和上虞、山東、黑龍江4個(gè)大型現(xiàn)代化生產(chǎn)基地,建有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家博士后科研工作站、外國(guó)專家工作站、省級(jí)院士工作站,擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利,主持、參與制訂國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)38項(xiàng)。擁有職工超萬(wàn)人,其中本科及以上學(xué)歷超3900人,總資產(chǎn)333.85億元。2020年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入103億元,凈利潤(rùn)35.77億元。公司堅(jiān)持“一體化、系列化、規(guī)?;f(xié)同化”的發(fā)展思路和在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中成長(zhǎng)的理念,內(nèi)聯(lián)外合,不斷創(chuàng)新發(fā)展?fàn)I養(yǎng)品、香精香料、高分子新材料和原料藥等功能性化學(xué)品,打破了乙氧甲叉、維生素E、維生素A、PPS等產(chǎn)品的國(guó)際壟斷,開(kāi)發(fā)和掌握了一批對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有戰(zhàn)略影響的關(guān)鍵技術(shù),促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。承擔(dān)國(guó)家級(jí)省部級(jí)項(xiàng)目50多項(xiàng),榮獲國(guó)家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)2項(xiàng),國(guó)內(nèi)有效專利達(dá)204項(xiàng),國(guó)外授權(quán)專利34項(xiàng),國(guó)家專利金獎(jiǎng)1項(xiàng),主持、參與制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)27項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)。新和成在取得自身發(fā)展的同時(shí),努力踐行企業(yè)公民社會(huì)責(zé)任,連續(xù)多年列紹興市納稅前列。2004年上市以來(lái),累積納稅超72億元,累計(jì)分紅達(dá)60.59億元,近5年累積捐贈(zèng)890萬(wàn)元,在幫困助學(xué)、扶貧救困、捐贈(zèng)弱勢(shì)群體等方面用實(shí)際行動(dòng)書寫了“造福社會(huì)”的責(zé)任。憑借領(lǐng)先的技術(shù)、科學(xué)的管理和誠(chéng)信的服務(wù),公司已躋身中國(guó)精細(xì)化工百?gòu)?qiáng)、中國(guó)上市公司百?gòu)?qiáng),被評(píng)為中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)改革開(kāi)放40周年勇立潮頭榜樣企業(yè)。
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