職位描述
中藥生物工程新藥注冊
生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)申報(bào)與管理：
負(fù)責(zé)MAH自身或委托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)等申請的策劃、資料準(zhǔn)備、遞交、溝通協(xié)調(diào)和跟蹤審批。
跟蹤、解讀與藥品生產(chǎn)許可相關(guān)的法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則更新，評估對MAH及委托方的影響，并提出應(yīng)對建議。
藥品上市注冊申請及后續(xù)維護(hù)：
負(fù)責(zé)已上市藥品的注冊變更申請（重大變更、中等變更、微小變更報(bào)備），包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、包裝材料、有效期、生產(chǎn)場地、持有人信息變更等各類變更的申報(bào)資料準(zhǔn)備、遞交和跟蹤。
負(fù)責(zé)藥品再注冊申請的策劃、資料準(zhǔn)備、遞交和跟蹤。
負(fù)責(zé)藥品補(bǔ)充申請（如增加適應(yīng)癥、修改說明書等）的申報(bào)工作。
溝通協(xié)調(diào)與跟蹤：
作為與藥品審評中心（CDE）、省級藥品監(jiān)管部門、藥品核查中心等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的主要接口之一，處理注冊過程中的問詢、發(fā)補(bǔ)通知，組織并協(xié)調(diào)內(nèi)部資源按時(shí)、高質(zhì)量完成發(fā)補(bǔ)回復(fù)。
密切跟蹤申報(bào)項(xiàng)目的審評進(jìn)度，及時(shí)向內(nèi)部相關(guān)方通報(bào)關(guān)鍵信息和狀態(tài)更新。
協(xié)調(diào)并參與注冊現(xiàn)場核查/生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（GMP符合性檢查）的準(zhǔn)備、陪同和后續(xù)整改工作
與委托生產(chǎn)企業(yè)的注冊部門保持密切溝通，確保注冊申報(bào)信息與生產(chǎn)實(shí)際一致。
法規(guī)研究與合規(guī)：
持續(xù)關(guān)注、學(xué)習(xí)、解讀藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)管、GMP等相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。
評估法規(guī)變化對MAH產(chǎn)品注冊策略、生產(chǎn)許可和現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)性的影響，為管理層提供決策建議。
確保所有注冊活動(dòng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求。
負(fù)責(zé)MAH自身或委托生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)等申請的策劃、資料準(zhǔn)備、遞交、溝通協(xié)調(diào)和跟蹤審批。
跟蹤、解讀與藥品生產(chǎn)許可相關(guān)的法規(guī)、政策、指導(dǎo)原則更新，評估對MAH及委托方的影響，并提出應(yīng)對建議。
藥品上市注冊申請及后續(xù)維護(hù)：
負(fù)責(zé)已上市藥品的注冊變更申請（重大變更、中等變更、微小變更報(bào)備），包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、包裝材料、有效期、生產(chǎn)場地、持有人信息變更等各類變更的申報(bào)資料準(zhǔn)備、遞交和跟蹤。
負(fù)責(zé)藥品再注冊申請的策劃、資料準(zhǔn)備、遞交和跟蹤。
負(fù)責(zé)藥品補(bǔ)充申請（如增加適應(yīng)癥、修改說明書等）的申報(bào)工作。
溝通協(xié)調(diào)與跟蹤：
作為與藥品審評中心（CDE）、省級藥品監(jiān)管部門、藥品核查中心等監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的主要接口之一，處理注冊過程中的問詢、發(fā)補(bǔ)通知，組織并協(xié)調(diào)內(nèi)部資源按時(shí)、高質(zhì)量完成發(fā)補(bǔ)回復(fù)。
密切跟蹤申報(bào)項(xiàng)目的審評進(jìn)度，及時(shí)向內(nèi)部相關(guān)方通報(bào)關(guān)鍵信息和狀態(tài)更新。
協(xié)調(diào)并參與注冊現(xiàn)場核查/生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（GMP符合性檢查）的準(zhǔn)備、陪同和后續(xù)整改工作
與委托生產(chǎn)企業(yè)的注冊部門保持密切溝通，確保注冊申報(bào)信息與生產(chǎn)實(shí)際一致。
法規(guī)研究與合規(guī)：
持續(xù)關(guān)注、學(xué)習(xí)、解讀藥品注冊、生產(chǎn)監(jiān)管、GMP等相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求。
評估法規(guī)變化對MAH產(chǎn)品注冊策略、生產(chǎn)許可和現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)性的影響，為管理層提供決策建議。
確保所有注冊活動(dòng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求。
工作地點(diǎn)
河北省保定市安國市安望路
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職位發(fā)布者
王靜/人事經(jīng)理
立即溝通
保定中藥制藥股份有限公司保定中藥制藥股份有限公司公司,前身是創(chuàng)辦于1936年的天津樂仁堂保定分號，至今已有70余年的發(fā)展歷史。位于保定安國市區(qū)，交通便利。公司因其產(chǎn)品"選材地道、配制精良、工藝先進(jìn)、療效確切、功效卓著"而聲譽(yù)卓著、馳名中外，已成為河北省中藥界魁首。 1956年公私合營，1958年歸國有，成為國有制企業(yè)，并更名為保定中藥廠，2005年實(shí)行股份改制，成為現(xiàn)代化股份企業(yè)。保定中藥制藥股份有限公司始終堅(jiān)持恪守古訓(xùn)“炮制雖繁必不敢省人工，品位雖貴必不敢減物力”，采用歷經(jīng)千錘百煉的古方、宮廷秘方及民間驗(yàn)方，嚴(yán)格遵古炮制并不斷結(jié)合現(xiàn)代科技，在繼承優(yōu)良傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上，不斷創(chuàng)新，逐步形成了以享譽(yù)國內(nèi)外的“古城”為商標(biāo)的系列產(chǎn)品。多年來一直致力于中藥劑型改革的探索和中藥技術(shù)的研究，是中國中藥現(xiàn)代化的發(fā)源地。在繼承和改良傳統(tǒng)工藝的基礎(chǔ)上，公司不斷更新設(shè)備，投資科研，斥資先后從國內(nèi)外引進(jìn)先進(jìn)自動(dòng)化設(shè)備，力求產(chǎn)品生產(chǎn)過程精密、安全、衛(wèi)生、可靠。目前生產(chǎn)能力、自動(dòng)化程度及檢測水準(zhǔn)已進(jìn)入國內(nèi)同行業(yè)先進(jìn)水平。在科研開發(fā)、質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營、人才引用等方面都開創(chuàng)了中藥制藥史的先河。保定中藥制藥股份有限公司在新的發(fā)展形勢下確立了“做國藥精品創(chuàng)國粹名牌”，“致力人類健康，致力企業(yè)品牌”的企業(yè)經(jīng)營理念，服務(wù)全人類，不斷提升民族品牌。在誠信的基礎(chǔ)上推崇以創(chuàng)新為核心的企業(yè)文化。在銷售工作中尊崇誠信經(jīng)營；在生產(chǎn)工作中恪守質(zhì)量至上；在技術(shù)工作中堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展；在人力資源管理工作中倡導(dǎo)以人為本。企業(yè)2006年--2008年發(fā)展規(guī)劃中已全面提出了：致力于開發(fā)第三終端市場，倡導(dǎo)以“創(chuàng)新”為核心的企業(yè)文化，追求卓越，實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值最大化；提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，為人類創(chuàng)造健康，為社會(huì)創(chuàng)造財(cái)富；滿足員工生活和成長需要，使其物質(zhì)利益和精神利益得以實(shí)現(xiàn)建立合理的人才結(jié)構(gòu)，為企業(yè)發(fā)展提供人力資源保證；投身社會(huì)公益事業(yè)，做富有愛心的企業(yè)，體現(xiàn)企業(yè)的社會(huì)價(jià)值；實(shí)施差異化發(fā)展策略，樹立“人無我有，人有我優(yōu)”的企業(yè)核心競爭力；建立以市場為導(dǎo)向的內(nèi)部管理機(jī)制。具有七十多年歷史，優(yōu)秀工藝，優(yōu)質(zhì)品種的保定中藥制藥股份有限公司正面臨再次騰飛的歷史機(jī)遇。具備眾多想干事、能干事的員工，得到各級領(lǐng)導(dǎo)對企業(yè)巨大的政策支持，承載著七十多年來的文化積淀，蘊(yùn)藏著企業(yè)不斷創(chuàng)新的動(dòng)力源泉，在繼承的基礎(chǔ)上持續(xù)進(jìn)步和發(fā)展，這正是公司的優(yōu)勢所在。我們堅(jiān)信未來會(huì)更加輝煌。
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