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更新于 今天

藥品生產(chǎn)負責(zé)人

1.5-2.5萬
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥新藥生產(chǎn)管理GMP認證B證
【崗位職責(zé)】
1、負責(zé)組織人員對公司產(chǎn)品工藝文件的編制與生產(chǎn)工藝管理;
2、負責(zé)對受托生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移,指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)按工藝生產(chǎn);
3、組織受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選,參與受托企業(yè)的質(zhì)量審計,起草委托生產(chǎn)合同;
4、負責(zé)組織監(jiān)督產(chǎn)品委托公司生產(chǎn)計劃的執(zhí)行,合理安排生產(chǎn),保質(zhì)保量按進度完成生產(chǎn)任務(wù);
5、負責(zé)安排工藝人員到受委托企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全過程進行監(jiān)督,確保生產(chǎn)過程嚴格按工藝要求執(zhí)行;
6、負責(zé)企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)管理工作,積極研究、開發(fā)、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)提高生產(chǎn)工藝;
7、負責(zé)對生產(chǎn)技術(shù)人員開展與工藝技術(shù)教育,推廣先進GMP管理和工藝技術(shù)。
8、配合公司研發(fā)部完成新產(chǎn)品的試制任務(wù);編制新產(chǎn)品工藝改進試驗計劃,負責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工藝審核以及新產(chǎn)品投產(chǎn)相關(guān)文件、記錄的制定、審核;
9、對生產(chǎn)技術(shù)部日常工作進行管理,對生產(chǎn)人員工作情況進行績效考核;
10、監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程的《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》的執(zhí)行情況
11、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件
12、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
【任職要求】
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、至少有5年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有2年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
3、扎實的生產(chǎn)車間管理能力,熟悉藥品的生產(chǎn)全流程,熟悉藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、批生產(chǎn)記錄、偏差管理等等;
4、熟悉B證企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系,并有實踐經(jīng)驗的優(yōu)先;
5、具有較強的團隊管理能力及組織協(xié)調(diào)能力,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

黃埔區(qū)廣州一品紅制藥有限公司

職位發(fā)布者

黃先生/人力資源經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo一品紅藥業(yè)集團股份有限公司
一品紅藥業(yè)股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)創(chuàng)建于2002年,2017年在深交所掛牌上市,現(xiàn)有員工約1700人,是一家聚焦于兒童藥、慢病藥領(lǐng)域的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司建成5萬多平方米的辦公總部、6萬多平方米的創(chuàng)新研發(fā)中心、22萬平方米符合歐盟和FDA標準的數(shù)字化生產(chǎn)基地,110畝原料藥生產(chǎn)基地將于2024年投產(chǎn),完成醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司組建由全球資深首席科學(xué)家領(lǐng)銜的400余人創(chuàng)新研發(fā)團隊。2021至2023年研發(fā)投入約13億元,年研發(fā)投入約占營收的10%?,F(xiàn)擁有187個藥品注冊批件,連續(xù)3年每年新增藥品注冊批件超過10個。公司技術(shù)平臺實現(xiàn)全球同步:(一)兒童藥物高端制劑技術(shù)平臺:現(xiàn)有兒童藥注冊批件25個,在研的兒童藥項目31個,致力于打造成為兒童藥領(lǐng)域研發(fā)實力強、規(guī)模大的企業(yè)。(二)慢病藥創(chuàng)新研發(fā)平臺:現(xiàn)有慢病藥注冊批件63個,在研慢病藥項目36個。在研全球痛風(fēng)創(chuàng)新藥AR882是一種強效高選擇性的促尿酸排泄藥,已進入全球多中心Ⅲ期臨床試驗,完成近百例患者給藥;已完成的全球多中心Ⅱb期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示:與現(xiàn)有療法相比,AR882治療痛風(fēng)患者的療效更顯著,安全性更高;除降低痛風(fēng)患者的血清尿酸(sUA),還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負擔及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。2024年8月,AR882獲得美國FDA授予的快速通道資格(FTD)。溶解痛風(fēng)石突破性治療成果在2023年美國風(fēng)濕病學(xué)會年會(ACR)發(fā)表主題演講,并在2024年歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會(EULAR)亮相。秉承“中華一品紅,福澤千萬家”的企業(yè)愿景,公司聯(lián)合中國宋慶齡基金會成立“中國宋慶齡基金會一品紅兒童健康愛心專項基金”,支持兒童疾病科研研究,完善青少年兒童健康服務(wù)體系,同時開展抗洪救災(zāi)、扶貧濟困、捐資助學(xué)、鄉(xiāng)村基層醫(yī)療等公益活動,踐行企業(yè)社會責(zé)任。一品紅堅持創(chuàng)新、恪守品質(zhì),努力為患者提供更多品質(zhì)更優(yōu)、療效更佳的藥物,惠及民生、回饋社會,為人類生命健康不懈奮斗。
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