【崗位職責(zé)】
1、負責(zé)組織人員對公司產(chǎn)品工藝文件的編制與生產(chǎn)工藝管理;
2、負責(zé)對受托生產(chǎn)的工藝轉(zhuǎn)移,指導(dǎo)受托生產(chǎn)企業(yè)按工藝生產(chǎn);
3、組織受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選,參與受托企業(yè)的質(zhì)量審計,起草委托生產(chǎn)合同;
4、負責(zé)組織監(jiān)督產(chǎn)品委托公司生產(chǎn)計劃的執(zhí)行,合理安排生產(chǎn),保質(zhì)保量按進度完成生產(chǎn)任務(wù);
5、負責(zé)安排工藝人員到受委托企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的全過程進行監(jiān)督,確保生產(chǎn)過程嚴格按工藝要求執(zhí)行;
6、負責(zé)企業(yè)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)技術(shù)管理工作,積極研究、開發(fā)、應(yīng)用新工藝、新技術(shù)提高生產(chǎn)工藝;
7、負責(zé)對生產(chǎn)技術(shù)人員開展與工藝技術(shù)教育,推廣先進GMP管理和工藝技術(shù)。
8、配合公司研發(fā)部完成新產(chǎn)品的試制任務(wù);編制新產(chǎn)品工藝改進試驗計劃,負責(zé)新產(chǎn)品投產(chǎn)前的工藝審核以及新產(chǎn)品投產(chǎn)相關(guān)文件、記錄的制定、審核;
9、對生產(chǎn)技術(shù)部日常工作進行管理,對生產(chǎn)人員工作情況進行績效考核;
10、監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程的《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范》的執(zhí)行情況
11、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件
12、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
【任職要求】
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、至少有5年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有2年以上藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
3、扎實的生產(chǎn)車間管理能力,熟悉藥品的生產(chǎn)全流程,熟悉藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、批生產(chǎn)記錄、偏差管理等等;
4、熟悉B證企業(yè)生產(chǎn)與質(zhì)量管理體系,并有實踐經(jīng)驗的優(yōu)先;
5、具有較強的團隊管理能力及組織協(xié)調(diào)能力,具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。