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更新于 6月27日

臨床項(xiàng)目經(jīng)理

8000-15000元
  • 天津濱海新區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

PM學(xué)術(shù)/科研生物工程醫(yī)藥制造
職位說明:
1.主要從事干細(xì)胞新藥臨床研究相關(guān)工作。 2.包括但不限于輔助新藥申報(bào)、配合CRO公司進(jìn)行相關(guān)臨床研究等。 3. 項(xiàng)目開始階段負(fù)責(zé)中心篩選、倫理遞交、臨床研究協(xié)議洽談等各項(xiàng)工作。 4. 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照SOP、試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)規(guī)范和適用的管理要求,并在計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。 5. 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。 6. 通過對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性及完整性。 7. 管理所負(fù)責(zé)研究中心研究產(chǎn)品、試驗(yàn)文件、試驗(yàn)樣本等。 職位要求: 1.本科級(jí)以上學(xué)歷, 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,對(duì)藥品管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程有一定了解。 2. 一年以上臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行過獨(dú)立的臨床研究監(jiān)查。 3. 具備一定的溝通表達(dá)能力、判斷能力、應(yīng)變能力及問題解決能力。 4. 良好的寫作能力及組織能力,能夠根據(jù)工作分配的強(qiáng)度及優(yōu)先度進(jìn)行自我調(diào)整。 5. 積極主動(dòng)的工作態(tài)度,能適應(yīng)出差。 6. 熟練的使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Word、Excel、PowerPoint。 7. 具備一定的英語閱讀及寫作能力。
職位福利:五險(xiǎn)一金、采暖補(bǔ)貼、加班補(bǔ)助、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、定期體檢

工作地點(diǎn)

濱海新區(qū)天津泰達(dá)第四大街80號(hào)天大科技園B3座

職位發(fā)布者

昂賽細(xì)胞/人力資源

立即溝通
公司Logo天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司
天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司成立于2004年,坐落于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第四大街天大科技園,是國家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心項(xiàng)目法人單位。公司專注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè),主要從事干細(xì)胞藥物研發(fā)、再生醫(yī)療相關(guān)組織工程產(chǎn)品以及細(xì)胞質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)開發(fā)。公司具備良好的干細(xì)胞工程技術(shù)開發(fā)能力,建立了成體干細(xì)胞分離、成體干細(xì)胞大規(guī)模擴(kuò)增等7個(gè)行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。公司在承擔(dān)國家發(fā)展改革委員會(huì)項(xiàng)目的同時(shí),還承擔(dān)國家科技部863項(xiàng)目、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、國家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目以及天津市科委的項(xiàng)目。公司獲得國家科技進(jìn)步一等(2014)和二等獎(jiǎng)各1項(xiàng)(2009),天津市技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)等省部級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)4項(xiàng),在國內(nèi)外期刊發(fā)表學(xué)術(shù)論文50余篇,申請(qǐng)發(fā)明專利十多項(xiàng)、獲得發(fā)明專利授權(quán)5項(xiàng)、實(shí)用新型專利1項(xiàng),出版專著5部,為行業(yè)培訓(xùn)3000多人次。公司擁有標(biāo)準(zhǔn)化的、符合GMP要求的細(xì)胞制造車間,并嚴(yán)格按照GMP質(zhì)量體系規(guī)范管理的操作流程,申報(bào)了我國第一個(gè)異基因臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞藥物(受理號(hào):CXSL0600068,受理號(hào):CXSL1800101國)并于2020年4月獲國家藥監(jiān)局許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。公司建立以來,極其重視質(zhì)量工作,建立了匹配藥物開發(fā)的質(zhì)量控制體系,公司檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室取得了國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)(CNAS)認(rèn)可,2018年獲批籌建天津市細(xì)胞藥物工程技術(shù)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2019年獲批天津市技術(shù)領(lǐng)先型企業(yè)。公司在建項(xiàng)目“細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心”坐落于天津開發(fā)區(qū)十三大街生物醫(yī)藥園內(nèi),建筑面積1.5萬余平方米,被列入天津市2020年重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目,工程預(yù)計(jì)2020年底完成全部建設(shè)。公司未來將始終堅(jiān)持以干細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新為核心,不斷開發(fā)干細(xì)胞臨床應(yīng)用新產(chǎn)品、新技術(shù),使公司成為世界一流、國內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞產(chǎn)品的研究、開發(fā)和轉(zhuǎn)化中心。
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