1、 協(xié)助體系運行與內(nèi)審支持,參與質(zhì)量管理體系的日常維護,協(xié)助完成內(nèi)部審核的準備、執(zhí)行及記錄工作;
2、支持合規(guī)與注冊檢驗,配合質(zhì)量部經(jīng)理完成產(chǎn)品注冊/備案所需的檢驗資料準備與數(shù)據(jù)支持,協(xié)助應(yīng)對藥監(jiān)局及第三方審核中的檢驗相關(guān)部分;
3、 參與供應(yīng)商審核與評估,根據(jù)質(zhì)量部經(jīng)理的安排,參與對物料供應(yīng)商的現(xiàn)場審核或提供相關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)支持,協(xié)助完成年度評估;
4、負責檢驗相關(guān)文件與數(shù)據(jù)管理,負責本崗位所有檢驗記錄、報告、臺賬的歸檔整理,定期提供質(zhì)量回顧分析所需的產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù);
5、負責產(chǎn)品全過程檢驗控制,嚴格執(zhí)行檢驗標準與操作規(guī)程,獨立完成原料、過程產(chǎn)品及成品的取樣、檢驗、留樣及報告出具,對結(jié)果負責;
6、參與工藝驗證與質(zhì)量問題調(diào)查,配合質(zhì)量部經(jīng)理及相關(guān)部門,參與新產(chǎn)品試制、工藝驗證的檢驗工作;參與偏差、客訴等問題的追溯性檢驗與失效分析;
7、負責實驗室管理與試劑管理,熟練操作、維護保養(yǎng)檢驗設(shè)備;
8、負責檢驗用溶液的配制、管理與標準品(對照品)的日常使用管理;
9、 認真完成質(zhì)量部經(jīng)理交辦的其他專項檢驗或協(xié)同任務(wù)。
任職條件
1、生物、醫(yī)藥、農(nóng)學或食品工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學歷;
2、熟悉和掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范;
3、至少3年從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工作的實踐經(jīng)驗;
4、有醫(yī)療器械注冊/備案和委托生產(chǎn)從業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先考慮;具有ISO13485內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮;
5、工作主動性較強,責任心較強,抗壓能力較強。