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供應(yīng)商質(zhì)量工程師的職責(zé)： 1、遵守針對(duì)醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)品的基于良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的質(zhì)量管理體系要求。 2、通過(guò)糾正和預(yù)防措施（CAPAs）、審核、不合格品報(bào)告（NCMRs）及投訴處理系統(tǒng)，識(shí)別并主導(dǎo)實(shí)施預(yù)防和糾正措施。 3、主導(dǎo)供應(yīng)商變更請(qǐng)求的實(shí)施，并運(yùn)用生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）。 作為新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)（NPD）項(xiàng)目的核心成員，與采購(gòu)、制造和研發(fā)部門(mén)合作，確保嚴(yán)格執(zhí)行性能要求和產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）的交付成果（如關(guān)鍵質(zhì)量特性（CTQ）、過(guò)程失效模式及影響分析（PFMEA）、控制計(jì)劃、測(cè)量系統(tǒng)分析（GRR）、首件檢驗(yàn)（FAI）、安裝 / 運(yùn)行 / 性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）、生產(chǎn)過(guò)程批準(zhǔn)（PPA）等）。 4、確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 5、能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)，以降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提高法規(guī)合規(guī)水平。 6、運(yùn)用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、醫(yī)療器械指令（MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）、ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）和風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，培養(yǎng)致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)法規(guī)合規(guī)的文化。 7、在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團(tuán)隊(duì)中推動(dòng)新流程和系統(tǒng)的實(shí)施。 8、識(shí)別并主導(dǎo)持續(xù)的過(guò)程 / 產(chǎn)品改進(jìn) / 卓越計(jì)劃 / 項(xiàng)目。 9、確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 任職資格 1、理工科本科及以上學(xué)歷，優(yōu)先考慮高級(jí)學(xué)位。 2、至少 2 年工作經(jīng)驗(yàn)，其中在醫(yī)療器械行業(yè)從事制造質(zhì)量 / 工程質(zhì)量 / 供應(yīng)商質(zhì)量工作者優(yōu)先。 3、具備扎實(shí)的質(zhì)量過(guò)程管理知識(shí)和工具應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，例如產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、統(tǒng)計(jì)工具及分析，并能基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險(xiǎn)制定和修訂質(zhì)量抽樣計(jì)劃。 運(yùn)用 ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）和風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，培養(yǎng)致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)法規(guī)合規(guī)的文化。 4、能夠熟練處理多項(xiàng)任務(wù)，在快節(jié)奏、矩陣式環(huán)境中工作，并意識(shí)到對(duì)合規(guī)性和運(yùn)營(yíng)績(jī)效的持續(xù)影響。 5、能夠領(lǐng)導(dǎo)和影響跨職能團(tuán)隊(duì)，包括采購(gòu)、法規(guī)事務(wù)、技術(shù)服務(wù)和研發(fā)部門(mén)，以降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)并提高法規(guī)合規(guī)水平。 6、有條理、足智多謀，注重細(xì)節(jié)，能夠執(zhí)行指定的項(xiàng)目計(jì)劃。 7、致力于在公司使命、行為準(zhǔn)則和適用法律標(biāo)準(zhǔn) / 法規(guī)的框架內(nèi)工作。 8、英文書(shū)面讀寫(xiě)流利。 9、預(yù)計(jì)出差率 20%。