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崗位職責(zé)：
1.主導(dǎo)原料藥及中間體出口藥品的國際注冊(cè)工作，包括EDMF、ASMF、DMF等文件的編寫、整理及提交；研究目標(biāo)市場(chǎng)（如美國FDA、歐盟EMA、WHO、ICH成員國等）的法規(guī)政策，制定注冊(cè)策略并推動(dòng)實(shí)施。
2.協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，完成注冊(cè)所需技術(shù)資料（CMC、穩(wěn)定性研究、分析方法驗(yàn)證等）的審核與整合；確保注冊(cè)文件符合目標(biāo)國法規(guī)及ICH指南要求。
3.對(duì)接國外官方機(jī)構(gòu)、客戶及第三方代理，解答技術(shù)問題，跟進(jìn)注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度；處理注冊(cè)過程中的缺陷信（Deficiency Letter）及補(bǔ)充資料要求。
4.跟蹤國際法規(guī)動(dòng)態(tài)，評(píng)估政策變化對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響；支持客戶審計(jì)及官方檢查，確保注冊(cè)資料與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性。
5.主導(dǎo)注冊(cè)項(xiàng)目全周期管理，制定時(shí)間表并推動(dòng)跨部門協(xié)作，確保注冊(cè)目標(biāo)按時(shí)達(dá)成。
任職要求
藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
熟悉原料藥研發(fā)、生產(chǎn)或質(zhì)量控制流程者優(yōu)先。
3-5年以上原料藥/中間體國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有成功完成歐美、日韓等主流市場(chǎng)注冊(cè)案例者優(yōu)先；
熟悉FDA 21 CFR、EU GMP、ICH Q系列指南等國際法規(guī)體系。
英語流利：可獨(dú)立編寫英文注冊(cè)文件，口語溝通無障礙（需提供英文簡歷或案例說明）；
精通CTD格式文件撰寫，掌握eCTD提交工具者優(yōu)先；
具備優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
責(zé)任心強(qiáng)，邏輯清晰，能承受多任務(wù)并行壓力；
具備主動(dòng)學(xué)習(xí)意識(shí)，對(duì)法規(guī)變化敏感，善于解決問題。