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更新于 今天

檢測(cè)工程師(生容檢測(cè)方向)

7000-12000元·13薪

職位描述

生物相容性檢測(cè)
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)建立并持續(xù)優(yōu)化生物相容性評(píng)估體系,確保符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)機(jī)國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求。
2、主導(dǎo)制定生物相容性評(píng)估策略,為新產(chǎn)品研發(fā)及現(xiàn)有產(chǎn)品變更提供生物學(xué)評(píng)價(jià)方案。
3、負(fù)責(zé)撰寫(xiě)生物相容性章節(jié)的注冊(cè)申報(bào)資料(如FDA 510(k)、CE技術(shù)文件、中國(guó)NMPA注冊(cè)資料等),應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)問(wèn)詢(xún)。
4、負(fù)責(zé)與外部檢測(cè)機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家及監(jiān)管部門(mén)的溝通協(xié)調(diào),管理外包生物相容性測(cè)試項(xiàng)目。
5、建立、驗(yàn)證及優(yōu)化體外細(xì)胞毒性、溶血等生容檢測(cè)項(xiàng)目
任職要求
1、本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)生物相容性評(píng)價(jià)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),熟悉無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械者優(yōu)先。
3、有醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外注冊(cè)(FDA、CE、NMPA)生物相容性資料準(zhǔn)備及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
4、精通ISO 10993、GB/T 16886、FDA指南等生物相容性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)。
5、具備獨(dú)立建立并驗(yàn)證生物相容性檢測(cè)方法(如細(xì)胞毒性、溶血等)的成功經(jīng)驗(yàn)。
6、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能跨部門(mén)協(xié)作并推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展。
7、注重細(xì)節(jié),責(zé)任心強(qiáng),具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

工作地點(diǎn)

長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市貝恩醫(yī)療設(shè)備(湖南)有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

今日活躍
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公司Logo貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司成立于2003年,公司性質(zhì)為外商獨(dú)資(港資)企業(yè),注冊(cè)資本5300萬(wàn)美金,現(xiàn)已發(fā)展為全球排名第五的集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售為一體的血液凈化系列產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。作為全球血液凈化技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先者,擁有產(chǎn)品的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),獲得多項(xiàng)專(zhuān)利、認(rèn)定及軟件著作權(quán),占領(lǐng)了行業(yè)制高點(diǎn)和話(huà)語(yǔ)權(quán)。公司屬于集團(tuán)性質(zhì),現(xiàn)已在全球設(shè)有六個(gè)生產(chǎn)基地及多個(gè)國(guó)家分公司。目前在全球范圍內(nèi)的銷(xiāo)售已覆蓋至美國(guó)、歐洲、亞洲、中東、非洲和南美等近100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。目前主要產(chǎn)品有空心纖維血液透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針、血液透析機(jī)、透析護(hù)理包等。公司坐落于廣州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)東區(qū),占地面積54,000平方米,員工逾5000人。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家、省、市、區(qū)各級(jí)重大科技及產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目建設(shè),獲得多項(xiàng)認(rèn)定:2020年評(píng)為“廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”2019年認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”2019年評(píng)為國(guó)家兩化融合體系認(rèn)定企業(yè)2019年被認(rèn)定為“廣州市創(chuàng)新標(biāo)桿企業(yè)”、“廣州市清潔生產(chǎn)企業(yè)”2018年組建科技廳“廣東省工程技術(shù)研究中心”2017年承擔(dān)廣州科技計(jì)劃現(xiàn)代關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)專(zhuān)題2017年評(píng)為“開(kāi)發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2016年認(rèn)定為“高新技術(shù)企業(yè)”2015年承擔(dān)發(fā)改委“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集聚試點(diǎn)發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”2015年廣州市產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新重大專(zhuān)項(xiàng)2015年評(píng)定為“開(kāi)發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)20強(qiáng)”2014年國(guó)家科技部“科技支撐計(jì)劃” 2014年國(guó)家科技部“國(guó)家火炬計(jì)劃”2014年組建科技廳“廣東省企業(yè)技術(shù)中心”2014年創(chuàng)新型企業(yè)、組建市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、血液凈化醫(yī)療設(shè)備工程技術(shù)研究中心專(zhuān)項(xiàng)2013年承擔(dān)市發(fā)改委“生物產(chǎn)業(yè)化發(fā)展專(zhuān)項(xiàng)”2013年評(píng)為省“高新技術(shù)企業(yè)”2013年評(píng)為“開(kāi)發(fā)區(qū)瞪羚企業(yè)”2012年承擔(dān)省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)”2012年評(píng)市“創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)”2011年承擔(dān)省科技廳“高新區(qū)發(fā)展引導(dǎo)專(zhuān)項(xiàng)”2010年評(píng)為省“高新技術(shù)企業(yè)”企業(yè)福利:1、公司試用期開(kāi)始即為員工購(gòu)買(mǎi)五險(xiǎn)一金2、獎(jiǎng)金津貼:享有年終獎(jiǎng)金、季度績(jī)效獎(jiǎng)金、節(jié)假日福利3、薪酬福利:同行業(yè)具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬,每年度調(diào)薪1-2次4、住宿:免費(fèi)提供花園小區(qū)公寓5、用餐:免費(fèi)提供中餐、晚餐(不以盈利為目的的公司自有綠色餐廳)6、休閑娛樂(lè):年度旅游、工會(huì)旅游、定期團(tuán)建、聯(lián)誼活動(dòng)、(自建籃球場(chǎng)、羽毛球場(chǎng))7、節(jié)假日:享受?chē)?guó)家法定節(jié)假日、婚假、帶薪年假等
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