職位描述

【急聘·管理運營崗】深耕醫(yī)療器械賽道，懂工廠、通注冊，以專業(yè)統(tǒng)籌全局，以合規(guī)驅動發(fā)展?

? 崗位職責

1. 統(tǒng)籌公司整體運營管理，牽頭銜接工廠生產、醫(yī)療器械注冊、市場銷售等核心板塊，制定運營策略、年度目標及實施計劃，確保各環(huán)節(jié)高效協(xié)同、有序推進；

2. 負責工廠全面管理，規(guī)范生產流程、質量管控、產能規(guī)劃及安全生產，優(yōu)化生產效率，控制生產成本，確保醫(yī)療器械產品符合國家生產標準及質量要求；

3. 精通醫(yī)療器械注冊全流程（一類、二類優(yōu)先），牽頭各類醫(yī)療器械產品注冊、變更、延續(xù)等事宜，對接湖南省藥監(jiān)局及相關審批部門，把控注冊進度與合規(guī)性，解決注冊過程中的各類難點問題；

4. 搭建并完善公司運營管理制度、生產管理制度及注冊合規(guī)體系，嚴格遵循國家醫(yī)療器械相關法規(guī)及湖南本地審批要求，規(guī)避運營、生產、注冊各類合規(guī)風險；

5. 統(tǒng)籌運營團隊、工廠生產團隊及注冊相關工作，負責人員統(tǒng)籌、工作分配、技能培訓及績效考核，提升團隊專業(yè)能力與工作效率；

6. 對接會銷、銷售團隊，同步產品生產進度、注冊進度，協(xié)調解決產品供應、合規(guī)宣講相關的運營支撐問題，助力市場拓展；

7. 跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)政策、生產技術及注冊規(guī)范更新，結合公司實際情況優(yōu)化運營、生產及注冊策略，保障公司合規(guī)穩(wěn)健發(fā)展。

? 任職要求

1. 本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物工程、藥學、工商管理等相關專業(yè)優(yōu)先，持有醫(yī)療器械相關從業(yè)資格證、注冊師證書者加分；

2. 3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)管理運營經驗，必須精通醫(yī)療器械工廠管理（生產流程、質量管控）及注冊全流程，有二類醫(yī)療器械注冊及工廠統(tǒng)籌經驗、熟悉湖南本地注冊審批流程者優(yōu)先；

3. 熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、生產質量管理規(guī)范（GMP）及湖南本地注冊、生產相關合規(guī)要求，能獨立處理注冊及工廠運營中的各類合規(guī)問題；

4. 具備較強的統(tǒng)籌協(xié)調能力、決策能力及問題解決能力，能高效銜接各部門，推動運營、生產、注冊工作落地；

5. 具備良好的團隊管理、溝通表達及抗壓能力，目標導向明確，認同公司理念，能接受偶爾省內出差（對接審批部門、工廠相關事宜）。

? 專屬福利

1. 薪資結構：底薪（按能力定薪）+ 運營績效獎金 + 注冊成果獎金 ，薪資漲幅清晰，能力越突出，回報越豐厚；

2. 基礎保障：五險、法定節(jié)假日正常休假、差旅費實報實銷，全方位守護你的職業(yè)生活；

3. 專業(yè)賦能：定期組織行業(yè)政策、生產技術、注冊規(guī)范培訓，對接行業(yè)優(yōu)質資源，助力提升核心競爭力，提供清晰晉升路徑；

4. 本地關懷：長沙總部固定辦公，偶爾對接省內工廠、審批部門，貼合本地生活需求，工作穩(wěn)定有發(fā)展。