職位描述:
1、全項(xiàng)檢驗(yàn)員,覆蓋二類三類無(wú)菌醫(yī)療器械全流程檢測(cè),需要全面掌握理化實(shí)驗(yàn),微生物實(shí)驗(yàn),以及潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè),是質(zhì)量部的核心執(zhí)行崗。
2 、能獨(dú)立完成:無(wú)菌檢驗(yàn),內(nèi)毒素檢驗(yàn),環(huán)氧乙烷殘留檢驗(yàn),微生物限度檢測(cè),定期展開(kāi)工藝用水工藝用氣及潔凈區(qū)環(huán)境(浮游菌、沉降菌、懸浮粒子、表面微生物監(jiān)測(cè)等)的檢測(cè)工作。
3 、熟練使用各個(gè)物理,化學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備,負(fù)責(zé)工作用陽(yáng)性菌種的接種傳代及滅活。
4、熟悉法規(guī)與體系要求,如GMP,ISO13485,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,新版《中國(guó)藥典》,無(wú)菌/微生物相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
5、工作地點(diǎn):長(zhǎng)沙
任職要求:
1、相關(guān)專業(yè)大專(如微生物學(xué),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn),藥學(xué),生物工程生物技術(shù)等)以上學(xué)歷,有二年以上醫(yī)療器械/制藥行業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉原輔料/半成品/成品的物理,化學(xué),微生物全項(xiàng)檢驗(yàn),能落實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
3、潔凈區(qū)環(huán)境,工藝用水,壓縮空氣的日常監(jiān)測(cè)與數(shù)據(jù)記錄。
4、檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù),清潔,建立設(shè)備檔案,確保計(jì)量合格。
5、能完成實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證。
6、配合內(nèi)審,外審,藥監(jiān)飛檢的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操和問(wèn)答,提供記錄與文件。
7、持有醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)合格證。有ISO13485內(nèi)審員證,無(wú)菌檢驗(yàn)/微生物檢驗(yàn)上崗證者優(yōu)先考慮。7熟練使用辦公軟件。
8、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),有團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。