崗位職責(zé)
1.制定公司年度質(zhì)量工作計劃并組織實施,考核并培養(yǎng)團隊,搭建人才梯隊;
2.建立和完善公司質(zhì)量管理體系,組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外審核和風(fēng)險評估,確保其有效運行;
3.組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
(1)產(chǎn)品原輔料、包裝材料、過程品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標(biāo)準;確保完成所有必要的檢驗;確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;
(2)批準產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
(3)所有不合格或偏差進行調(diào)查并得到及時處理;
(4)完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)
(5)完成新產(chǎn)品投產(chǎn)前可靠性審核。
(6)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
4.負責(zé)全流程的質(zhì)量控制,指導(dǎo)對供應(yīng)商、外協(xié)商的供貨質(zhì)量進行控制管理。
5.建立實施重大質(zhì)量事故/客戶投訴/不良事件快速反應(yīng)及通報機制,負責(zé)質(zhì)量問題的原因分析與客戶投訴處理;
6.組織開展質(zhì)量管理相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
職位要求
1.本科或以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、理工科類、質(zhì)量管理類相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;英語能力良好;
2.有醫(yī)療器械行業(yè)背景,有上市公司或跨國企業(yè)工作經(jīng)歷優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準、GMP、ISO13485、FDA ,至少5年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉質(zhì)量控制流程;
3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識,熟悉國際/國內(nèi)質(zhì)量管理體系及法律法規(guī),取得ISO13485內(nèi)審員資格證;
4.熟悉公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、檢驗方法及質(zhì)量標(biāo)準,熟悉電腦和OFFICE軟件操作;
5.有較好的體系文件和檢驗文件編輯能力;
6.邏輯清晰、心思縝密、條理性強、原則性強、領(lǐng)導(dǎo)力強;
7.具備較強的組織協(xié)調(diào)管理能力;