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更新于 2025-07-07 00:48:41

國(guó)際注冊(cè)專員

1-1.6萬(wàn)·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)新藥注冊(cè)化學(xué)原料藥生物制品FDAGMP
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)按照模板要求完成注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核及定稿,保證注冊(cè)文件準(zhǔn)確性與內(nèi)部文件的符合性。 2、負(fù)責(zé)根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度對(duì)注冊(cè)相關(guān)行動(dòng)項(xiàng)定期跟蹤落實(shí),參與項(xiàng)目會(huì)議,按會(huì)議約定執(zhí)行跟蹤資料完成的時(shí)間,按時(shí)提交資料至官方。 3、負(fù)責(zé)完成藥品相關(guān)法規(guī)和申報(bào)資料中英互譯,注冊(cè)申報(bào)相關(guān)英文郵件的回復(fù) 。 4、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)、歐美、加拿大、巴西等國(guó)家及ICH等網(wǎng)站的相關(guān)法規(guī)的搜索和收集整理工作。 5、負(fù)責(zé)GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)、核查內(nèi)容。 任職要求: 1、碩士或以上學(xué)歷,藥事管理/藥學(xué)/藥學(xué)(英語(yǔ))/藥分/藥劑或生物工程等相關(guān)專業(yè); 2、醫(yī)藥行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn);英語(yǔ)6級(jí)以上,可以運(yùn)用英文進(jìn)行書(shū)面溝通,并有意愿持續(xù)提升口語(yǔ)溝通能力; 3、了解仿制藥或生物類似藥藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的流程,了解注冊(cè)報(bào)批工作,有國(guó)內(nèi)/歐美法規(guī)市場(chǎng)完整申報(bào)并獲批項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 4、從事過(guò)藥品注冊(cè)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量(包括檢驗(yàn))相關(guān)工作優(yōu)先;有國(guó)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),樣品寄送,與國(guó)家局/中檢院/省局/省所等溝通經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先; 5、時(shí)間意識(shí)明確,善于溝通表達(dá),并能應(yīng)用注冊(cè)法規(guī)提出要求; 6、態(tài)度誠(chéng)懇,有能力且有意愿在注冊(cè)工作中提升自己,有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。

獎(jiǎng)金績(jī)效

績(jī)效薪資、年終獎(jiǎng)金、股權(quán)激勵(lì)、每年兩次調(diào)薪

工作地點(diǎn)

南京浦口區(qū)學(xué)府路16號(hào)

職位發(fā)布者

李女士/招聘專家

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京健友生化制藥股份有限公司
南京健友生化制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“健友股份”,股票代碼:603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團(tuán)公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和賓館等業(yè)務(wù),旗下有成都健進(jìn)、香港健友、美國(guó)MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報(bào),目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術(shù)輔助用藥等領(lǐng)域。公司擁有全球領(lǐng)先的隔離器生產(chǎn)線,高端無(wú)菌注射劑生產(chǎn)技術(shù),是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國(guó)MHRA等質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)之一。公司憑借世界級(jí)生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識(shí),可提供以中美市場(chǎng)為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務(wù)。公司將以原料藥和無(wú)菌制劑為基礎(chǔ)、以生物創(chuàng)新藥為核動(dòng)力,聚合全球創(chuàng)新人才,推動(dòng)公司走向創(chuàng)新型、國(guó)際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位:?中國(guó)首個(gè)0缺陷通過(guò)FDA審查的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室;?美國(guó)注射劑銷售額第一的中國(guó)制藥企業(yè);?美國(guó)注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國(guó)制藥企業(yè);?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應(yīng)商之一?!救瞬排囵B(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級(jí)、部門級(jí)、崗位級(jí)”的為一體三級(jí)培訓(xùn)方式。新人入職指定導(dǎo)師,實(shí)行“一對(duì)一“的工作指導(dǎo),采取” JI分解”培訓(xùn)方式,確保員工快速融入到公司;2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系:管理通道和技術(shù)通道。公司每季度組織人員晉級(jí)晉升的申報(bào),通過(guò)管理、技術(shù)兩方面對(duì)人員進(jìn)行評(píng)審晉級(jí);3、公司具有完善的培訓(xùn)體體系,將定期組織公司級(jí)和部門級(jí)的年度培訓(xùn),不定期開(kāi)展崗位培訓(xùn)(專題、文件、管理等類別培訓(xùn)),同時(shí)還根據(jù)崗位不同需求組織開(kāi)展外派培訓(xùn)。【福利激勵(lì)政策】1、常規(guī)福利:五險(xiǎn)一金、子女補(bǔ)充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿;2、激勵(lì)福利:績(jī)效薪資、年終獎(jiǎng)金、股權(quán)激勵(lì)、每年兩次調(diào)薪。工作時(shí)間:非生產(chǎn)崗位:做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位:具體上班時(shí)間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定排班
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