崗位職責(zé):
1、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督及質(zhì)量監(jiān)控:帶領(lǐng)現(xiàn)場QA團隊完成藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督,確保按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和SOP執(zhí)行,及時發(fā)現(xiàn)并糾正偏差;對中間產(chǎn)品放行負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析、匯報,完成年度質(zhì)量回顧工作。
2、負(fù)責(zé)制劑和原料藥車間的現(xiàn)場QA管理,審核車間文件記錄,跟進生產(chǎn)。
3、偏差與OOS管理:組織偏差調(diào)查處理和糾正預(yù)防措施的提出和跟進。
4、變更控制:審核生產(chǎn)相關(guān)變更,參與變更風(fēng)險評估,監(jiān)督變更實施和驗證。
5、文件及記錄審核:參與生產(chǎn)文件、記錄、驗證文件審核,審核批生產(chǎn)/包裝記錄。
6、現(xiàn)場檢查:定期開展生產(chǎn)區(qū)域GMP檢查,識別潛在風(fēng)險并推動改進。
7、質(zhì)量培訓(xùn):組織生產(chǎn)人員GMP培訓(xùn),確保操作人員理解并遵守質(zhì)量要求。
8、審核藥品印刷包材。
任職要求
1、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2、6年以上藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督工作經(jīng)驗
3、熟悉口服固體制劑或原料藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要點,熟悉藥品GMP等法律法規(guī)。
4、具備豐富的GMP現(xiàn)場檢查和問題識別經(jīng)驗
5、熟悉偏差調(diào)查、變更控制、CAPA等質(zhì)量工具的應(yīng)用
6、具備團隊管理經(jīng)驗,能夠有效指導(dǎo)和培養(yǎng)現(xiàn)場QA人員