一、崗位職責(zé)：
1. 維護(hù)并完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對(duì)體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。
2. 組織并參與物料供應(yīng)商評(píng)估，建立合格供應(yīng)商檔案。
3. 對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、退市全生命周期進(jìn)行監(jiān)督管理，確保符合GMP等法規(guī)要求。
4. 審核藥品質(zhì)量相關(guān)文件，確保GMP文件、記錄的受控管理。
5. 審核并監(jiān)督變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差、CAPA，確保過程符合SOP及法規(guī)要求。
6. 組織GMP自檢工作，迎接各類官方審計(jì)。
7. 負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴、退貨、召回，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品年度報(bào)告。
8. 負(fù)責(zé)組織國(guó)內(nèi)外藥政法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指南的查新、轉(zhuǎn)化、培訓(xùn)。
9. 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，提高研發(fā)及生產(chǎn)部門法規(guī)符合性。
10. 負(fù)責(zé)公司委托生產(chǎn)、受托生產(chǎn)項(xiàng)目，確保雙方質(zhì)量體系有效銜接、溝通，保障委托/受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)快速推進(jìn)，且符合法規(guī)要求。
11. 負(fù)責(zé)藥品印刷包材審核。
12. 負(fù)責(zé)原料藥質(zhì)量體系建立，審核原料藥車間文件、圖紙，跟進(jìn)中試、工藝驗(yàn)證。
二、任職要求：
1. 藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學(xué)歷
2. 熟悉中國(guó)、歐盟、PIC/S藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、MAH相關(guān)政策法規(guī)
3. 具有8年以上GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年在大型制藥企業(yè)的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有2年以上生產(chǎn)或現(xiàn)場(chǎng)QA工作經(jīng)驗(yàn)。
4. 參與并接受過FDA/歐盟等國(guó)外官方檢查；對(duì)化學(xué)藥品（非無(wú)菌口服固體制劑、注射用凍干粉針制劑）、原料藥制藥工藝和技術(shù)有一定的了解。
5. 具備風(fēng)險(xiǎn)問題識(shí)別及解決能力，團(tuán)隊(duì)管理能力、組織協(xié)調(diào)能力、統(tǒng)計(jì)分析能力和計(jì)劃管控能力。
6. 抗壓能力強(qiáng)，原則性強(qiáng)，工作細(xì)致、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)。