一、QC儀器檢測
1、負責物料、中間體、成品等的日常儀器分析檢測工作。
2、熟悉操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀,紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計等常規(guī)分析儀器。
3、嚴格、及時、準確地填寫實驗記錄、儀器使用記錄等,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、協(xié)助完成分析方法確認及轉移等相關實驗工作。
5、負責所用分析儀器的日常維護、保養(yǎng)、期間核查及簡單故障排查。
要求:
1、大專及以上學歷,中藥學、藥物分析、藥學等相關專業(yè)。
2、具有1年以上藥企或相關行業(yè)儀器分析經(jīng)驗,優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可考慮。
二、配方顆粒QA
1. 生產(chǎn)過程質量監(jiān)控
- 全程監(jiān)督中藥配方顆粒的生產(chǎn)流程,確保各環(huán)節(jié)符合GMP規(guī)范及企業(yè)內控標準,重點監(jiān)控提取、濃縮、干燥、制粒等關鍵工序的工藝參數(shù)穩(wěn)定性。
- 定期巡查生產(chǎn)設備運行狀態(tài),核查清潔消毒記錄,防止交叉污染風險。
2. 質量文件與記錄管理
- 負責生產(chǎn)批記錄的審核,確保數(shù)據(jù)完整、可追溯,包括原料檢驗報告、工藝參數(shù)記錄、清場記錄等。
- 跟蹤質量文件的修訂與執(zhí)行,如工藝操作規(guī)程、SOP操作規(guī)程等,確?,F(xiàn)場操作與文件要求一致。
- 協(xié)助完成質量體系內審、管理評審及外部認證(如GMP認證)的準備工作。
3. 偏差與異常處理
- 及時發(fā)現(xiàn)并上報生產(chǎn)過程中的質量偏差,參與根本原因分析,跟蹤糾正預防措施(CAPA)的實施與有效性驗證。
- 對不合格品進行隔離與標識,監(jiān)督返工或銷毀流程,防止非預期使用。
4. 環(huán)境、水系統(tǒng)與設備監(jiān)控
- 每日監(jiān)測生產(chǎn)車間的溫濕度、壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù),設備運行監(jiān)控,確保符合中藥顆粒生產(chǎn)要求。
- 對水系統(tǒng)與設備的監(jiān)控是確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)過程安全性的關鍵環(huán)節(jié),涉及水質監(jiān)測、設備運行監(jiān)控、取樣與檢測規(guī)范、數(shù)據(jù)管理與預警機制,以及持續(xù)改進等多個方面。
- 定期校準量具、儀器(密度計、如天平等),保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。
- 監(jiān)督生產(chǎn)管理執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)區(qū)域整潔有序。
要求:
1. 學歷專業(yè)
- 大?;虮究埔陨蠈W歷,藥學、中藥學或相關專業(yè)背景。
2. 經(jīng)驗要求:
- 1年以上藥企QA工作經(jīng)驗。
3. 技能能力
- 熟練使用Office辦公軟件,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力(如Excel)。
- 良好的文檔編寫能力,能獨立完成偏差調查等文件。
- 具備計劃、組織、溝通協(xié)調能力。
- 熟悉GMP法規(guī)及生產(chǎn)現(xiàn)場管理。