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更新于 3月7日

質量QC/QA

4000-6000元
  • 湖州德清縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

中藥QAQC
一、QC儀器檢測
1、負責物料、中間體、成品等的日常儀器分析檢測工作。
2、熟悉操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀,紅外光譜儀、紫外-可見分光光度計等常規(guī)分析儀器。
3、嚴格、及時、準確地填寫實驗記錄、儀器使用記錄等,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、協(xié)助完成分析方法確認及轉移等相關實驗工作。
5、負責所用分析儀器的日常維護、保養(yǎng)、期間核查及簡單故障排查。
要求:
1、大專及以上學歷,中藥學、藥物分析、藥學等相關專業(yè)。
2、具有1年以上藥企或相關行業(yè)儀器分析經(jīng)驗,優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可考慮。
二、配方顆粒QA
1. 生產(chǎn)過程質量監(jiān)控
- 全程監(jiān)督中藥配方顆粒的生產(chǎn)流程,確保各環(huán)節(jié)符合GMP規(guī)范及企業(yè)內控標準,重點監(jiān)控提取、濃縮、干燥、制粒等關鍵工序的工藝參數(shù)穩(wěn)定性。
- 定期巡查生產(chǎn)設備運行狀態(tài),核查清潔消毒記錄,防止交叉污染風險。
2. 質量文件與記錄管理
- 負責生產(chǎn)批記錄的審核,確保數(shù)據(jù)完整、可追溯,包括原料檢驗報告、工藝參數(shù)記錄、清場記錄等。
- 跟蹤質量文件的修訂與執(zhí)行,如工藝操作規(guī)程、SOP操作規(guī)程等,確?,F(xiàn)場操作與文件要求一致。
- 協(xié)助完成質量體系內審、管理評審及外部認證(如GMP認證)的準備工作。
3. 偏差與異常處理
- 及時發(fā)現(xiàn)并上報生產(chǎn)過程中的質量偏差,參與根本原因分析,跟蹤糾正預防措施(CAPA)的實施與有效性驗證。
- 對不合格品進行隔離與標識,監(jiān)督返工或銷毀流程,防止非預期使用。
4. 環(huán)境、水系統(tǒng)與設備監(jiān)控
- 每日監(jiān)測生產(chǎn)車間的溫濕度、壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù),設備運行監(jiān)控,確保符合中藥顆粒生產(chǎn)要求。
- 對水系統(tǒng)與設備的監(jiān)控是確保產(chǎn)品質量和生產(chǎn)過程安全性的關鍵環(huán)節(jié),涉及水質監(jiān)測、設備運行監(jiān)控、取樣與檢測規(guī)范、數(shù)據(jù)管理與預警機制,以及持續(xù)改進等多個方面。
- 定期校準量具、儀器(密度計、如天平等),保證檢測數(shù)據(jù)的準確性。
- 監(jiān)督生產(chǎn)管理執(zhí)行情況,確保生產(chǎn)區(qū)域整潔有序。
要求:
1. 學歷專業(yè)
- 大?;虮究埔陨蠈W歷,藥學、中藥學或相關專業(yè)背景。
2. 經(jīng)驗要求:
- 1年以上藥企QA工作經(jīng)驗。
3. 技能能力
- 熟練使用Office辦公軟件,具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析能力(如Excel)。
- 良好的文檔編寫能力,能獨立完成偏差調查等文件。
- 具備計劃、組織、溝通協(xié)調能力。
- 熟悉GMP法規(guī)及生產(chǎn)現(xiàn)場管理。

工作地點

浙江省湖州市德清縣志遠北路388號

職位發(fā)布者

沈瑩/人事經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo佐力藥業(yè)
浙江佐力藥業(yè)股份有限公司發(fā)起設立于2000年1月,是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術制藥企業(yè)。2011年2月22日,公司成功登陸創(chuàng)業(yè)板(股票代碼300181),成為湖州市第一家創(chuàng)業(yè)板上市公司。目前,公司擁有青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司、浙江凱欣醫(yī)藥有限公司兩家控股子公司。公司位于風景秀麗的莫干山腳下,占地200余畝,建筑面積10萬多平方米,擁有現(xiàn)代化的原料藥、片劑、膠囊、顆粒和凍干粉針等生產(chǎn)流水線。公司研發(fā)中心是省級高新技術研究開發(fā)中心、浙江省企業(yè)技術中心、藥用真菌制藥技術國家地方聯(lián)建工程實驗室。公司立足于藥用真菌生物發(fā)酵技術生產(chǎn)中藥產(chǎn)品,通過多年的研發(fā)、改進,實現(xiàn)了珍稀中藥材——烏靈參的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),實現(xiàn)了傳統(tǒng)中藥材和現(xiàn)代生物技術的結合。烏靈參是生長在地下深處廢棄白蟻巢內的一種藥用真菌,具有很高的滋補功能和藥用價值,極為珍稀。由于生長環(huán)境特殊,采獲十分困難,且不易人工栽培。公司利用從天然烏靈參中分離獲得的菌種,運用現(xiàn)代生物發(fā)酵技術,實現(xiàn)了烏靈參發(fā)酵菌粉(烏靈菌粉)的工廠化、規(guī)?;a(chǎn)。烏靈菌粉和烏靈膠囊為國家中藥一類新藥。烏靈膠囊為國家醫(yī)保目錄品種、中藥保護品種,具有“補腎健腦、養(yǎng)心安神”之功效,臨床上主要用于抑郁、焦慮狀態(tài)和失眠。公司以市場為導向,不斷加強對烏靈菌粉的深度研究,在中醫(yī)藥理論指導下,圍繞烏靈菌粉開發(fā)系列復方制劑,用于治療更年期綜合癥的靈蓮花顆粒,以及用于治療前列腺增生的靈澤片均已取得新藥證書和生產(chǎn)批件。通過收購控股青海珠峰冬蟲夏草藥業(yè)有限公司,在藥用真菌領域公司又成功擁有了冬蟲夏草發(fā)酵制劑產(chǎn)品——百令片,百令片補肺腎、益精氣,用于肺腎兩虛引起的咳嗽、氣喘、腰背酸痛以及慢性支氣管炎的輔助治療等。多年來,公司堅持產(chǎn)品創(chuàng)新、市場創(chuàng)新和管理創(chuàng)新,積極開拓市場,連續(xù)實現(xiàn)銷售、利稅的大幅增長,取得了快速發(fā)展。與此同時,公司也獲得了諸多榮譽:“國家級火炬高新技術企業(yè)”、“國家高新技術企業(yè)”、“全國模范勞動關系和諧企業(yè)”、“全國五一勞動獎章”、“浙江省綠色企業(yè)”、“浙江省誠信守法企業(yè)”、“浙江省文明單位”、“浙江省創(chuàng)新型試點企業(yè)”、“浙江省優(yōu)秀民營企業(yè)”、“中國馳名商標”、“浙江省著名商標”、“浙江省知名商號”、“浙江名牌產(chǎn)品”等。公司將始終秉承“輔佐人類身體健康,致力祖國醫(yī)藥發(fā)展”的使命,倡導“創(chuàng)新、奉獻、卓越、合作、共贏”的核心理念,堅持以烏靈系列產(chǎn)品為起點,以藥用真菌的產(chǎn)業(yè)化為己任,打造國內大型藥用真菌制藥領域的領頭雁。
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