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更新于 3月5日

驗證QA

6000-12000元
  • 湖州安吉縣
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥質量體系管理QAGMP認證
崗位職責:
1、負責藥廠生產、工程、設施設備、計算機化系統驗證工作,編制驗證方案并落地執(zhí)行;
2、負責廠房、設施設備、計算機化系統等的管理與日常維護;
3、協助搭建新廠質量體系,參與質量體系相關文件的編制;
4、配合生產及其他部門工作,提供驗證相關的技術支持與合規(guī)指導。
任職要求:
1、本科及以上學歷,藥學、化學、計算機等相關專業(yè);
2、具有3年以上藥廠驗證工作經驗,熟悉無菌藥品生產企業(yè)驗證工作,具備專業(yè)的公用系統、滅菌柜、隔離器、灌裝聯動線、工藝、清潔、計算機化系統等相關的驗證工作經驗;
3、具備獨立制定驗證方案、編寫驗證報告及質量體系文件的能力,問題分析與解決能力突出。
4、熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH、ISPE、PDA等的法規(guī)或指南對于無菌生產的相關驗證要求。

工作地點

湖州安吉縣梅溪

職位發(fā)布者

郭女士/HR

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北京德默高科醫(yī)藥技術有限公司(以下簡稱:德默高科)是一家以自主經皮給藥技術的創(chuàng)新藥研發(fā)公司,是產研一體的國家高新技術企業(yè),生產中心位于浙江湖州。德默高科以小兒創(chuàng)新制劑為核心,同時為國內、外企業(yè)提供成人貼劑的全面開發(fā)服務。基于經皮給藥平臺,公司相繼開發(fā)了用于治療周圍神經痛、小兒高熱、痛風和骨關節(jié)痛等多種經皮制劑,并獲得國內國際專利授權20余個。德默高科擁有3000多平米的研發(fā)中心,配備國際一流設備和技術,也是國內最完善的經皮給藥研發(fā)體系。從自主研發(fā)的人相關性皮膚制備平臺、獨特載藥和透過技術的制劑平臺、全面的膠體評估平臺到貼劑體內、體外藥效學評價和安全性評估平臺,為公司和合作企業(yè)的項目研發(fā)奠定穩(wěn)固基礎。秉承“讓孩子有藥可用,讓孩子用藥更安全”的企業(yè)目標,以“研發(fā)創(chuàng)新,健康未來”的企業(yè)精神,德默高科在持續(xù)創(chuàng)新中砥礪前行。
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