1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部產(chǎn)品工藝文件、操作規(guī)程的審核、修訂、接收和歸檔;
2、負(fù)責(zé)免疫層析產(chǎn)品工藝驗證,關(guān)鍵工序驗證、特殊工序確認(rèn)的方案編輯和報告的書寫;
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部產(chǎn)品投訴、內(nèi)外審不符合、檢驗不合格、質(zhì)量事故等相關(guān)糾正措施方案確認(rèn)和整改的跟進(jìn);
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的相關(guān)變更的發(fā)起、評審和跟進(jìn);
5、負(fù)責(zé)免疫層析產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的書寫和跟進(jìn)完成情況;
6、負(fù)責(zé)各項檢查前現(xiàn)場體系記錄合規(guī)性確認(rèn)和跟進(jìn);
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部內(nèi)部體系文件的管理;
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷。
2、3-5年藥企、醫(yī)療器械體系工作經(jīng)驗。
3、具有一定的團(tuán)隊管理能力。