職位描述
化學(xué)藥仿制藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證CDMO現(xiàn)場管理
【崗位職責(zé)】
1、生產(chǎn)管理與執(zhí)行：統(tǒng)籌車間日常生產(chǎn)活動，制定并落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃（固體制劑（片劑、膠囊）或注射劑或半固體等劑型），確保按時完成客戶訂單，達(dá)成產(chǎn)能、質(zhì)量與成本目標(biāo)。
2、合規(guī)與質(zhì)量控制：主導(dǎo)車間GMP合規(guī)管理，監(jiān)督生產(chǎn)記錄、批記錄、設(shè)備日志的規(guī)范性，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
3、協(xié)同QA部門處理生產(chǎn)偏差、OOS/OOT事件，制定CAPA并跟蹤閉環(huán)，降低質(zhì)量風(fēng)險。
4、工藝優(yōu)化與技術(shù)支持：推動生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)，解決放大生產(chǎn)中的技術(shù)問題（如混合均勻性、壓片硬度、無菌灌裝合格率等）。
5、參與客戶技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，確保工藝從研發(fā)到生產(chǎn)的順利落地，滿足客戶定制化需求。
6、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與安全管理：組建并培養(yǎng)高效生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，制定崗位培訓(xùn)計(jì)劃，提升操作人員技能水平與GMP意識。
7、監(jiān)控物料消耗、設(shè)備利用率及能耗，優(yōu)化資源配置，降低生產(chǎn)成本。
【任職要求】
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上固體制劑/注射劑/半固體（凝膠貼膏等）車間主任或同等崗位經(jīng)驗(yàn)，具有工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉CRO/CDMO業(yè)務(wù)模式。
3、精通GMP法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉NMPA檢查要點(diǎn)及缺陷項(xiàng)整改邏輯。
4、強(qiáng)執(zhí)行力與領(lǐng)導(dǎo)力：能有效調(diào)動團(tuán)隊(duì)積極性，在高壓環(huán)境下確保生產(chǎn)目標(biāo)達(dá)成。
5、問題解決能力：擅長通過根本原因分析（RCA）解決復(fù)雜生產(chǎn)問題。
6、客戶導(dǎo)向意識：能快速響應(yīng)客戶需求，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源保障交付質(zhì)量。
1、生產(chǎn)管理與執(zhí)行：統(tǒng)籌車間日常生產(chǎn)活動，制定并落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃（固體制劑（片劑、膠囊）或注射劑或半固體等劑型），確保按時完成客戶訂單，達(dá)成產(chǎn)能、質(zhì)量與成本目標(biāo)。
2、合規(guī)與質(zhì)量控制：主導(dǎo)車間GMP合規(guī)管理，監(jiān)督生產(chǎn)記錄、批記錄、設(shè)備日志的規(guī)范性，確保數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）。
3、協(xié)同QA部門處理生產(chǎn)偏差、OOS/OOT事件，制定CAPA并跟蹤閉環(huán)，降低質(zhì)量風(fēng)險。
4、工藝優(yōu)化與技術(shù)支持：推動生產(chǎn)工藝持續(xù)改進(jìn)，解決放大生產(chǎn)中的技術(shù)問題（如混合均勻性、壓片硬度、無菌灌裝合格率等）。
5、參與客戶技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，確保工藝從研發(fā)到生產(chǎn)的順利落地，滿足客戶定制化需求。
6、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與安全管理：組建并培養(yǎng)高效生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，制定崗位培訓(xùn)計(jì)劃，提升操作人員技能水平與GMP意識。
7、監(jiān)控物料消耗、設(shè)備利用率及能耗，優(yōu)化資源配置，降低生產(chǎn)成本。
【任職要求】
1、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2、5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上固體制劑/注射劑/半固體（凝膠貼膏等）車間主任或同等崗位經(jīng)驗(yàn)，具有工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉CRO/CDMO業(yè)務(wù)模式。
3、精通GMP法規(guī)及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉NMPA檢查要點(diǎn)及缺陷項(xiàng)整改邏輯。
4、強(qiáng)執(zhí)行力與領(lǐng)導(dǎo)力：能有效調(diào)動團(tuán)隊(duì)積極性，在高壓環(huán)境下確保生產(chǎn)目標(biāo)達(dá)成。
5、問題解決能力：擅長通過根本原因分析（RCA）解決復(fù)雜生產(chǎn)問題。
6、客戶導(dǎo)向意識：能快速響應(yīng)客戶需求，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源保障交付質(zhì)量。
獎金績效
績效獎金、年終獎
工作地點(diǎn)
六合區(qū)南京海納制藥有限公司
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職位發(fā)布者
沈女士/招聘經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
海納醫(yī)藥南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2001年，是一家專業(yè)為合作伙伴提供涵蓋新藥發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床研究、生物樣本檢測、藥品注冊及藥品生產(chǎn)等全流程的一體化服務(wù)，并以精準(zhǔn)的CDMO服務(wù)為特色的高新技術(shù)企業(yè)。海納一直以科技創(chuàng)新為出發(fā)點(diǎn)，依托強(qiáng)勁的專業(yè)技術(shù)研發(fā)能力，充分發(fā)揮在新藥研發(fā)行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢，致力于建設(shè)成為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。海納多年來不斷提升研發(fā)水平，注重研發(fā)質(zhì)量建設(shè)，取得了豐碩的研發(fā)成果，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和良好的業(yè)內(nèi)口碑。自2010年至今，自主研發(fā)申報的品種50余項(xiàng)，已獲得生產(chǎn)批件及臨床批件100多個。數(shù)年來，公司產(chǎn)品申報數(shù)量及審評通過率位居全國同行業(yè)前十。同時，公司也具備相當(dāng)?shù)膭?chuàng)新能力，已申報發(fā)明專利30余項(xiàng)，累計(jì)已取得發(fā)明專利權(quán)13項(xiàng)。先后取得了高新技術(shù)企業(yè)、江蘇工程技術(shù)中心、江蘇省研究生工作站、2017中國藥品研發(fā)品牌10強(qiáng)等一系列榮譽(yù)和資質(zhì)。海納總部位于南京市江北新區(qū)南京國際健康城科技創(chuàng)新中心，風(fēng)景優(yōu)美，場所開闊。在南京工業(yè)大學(xué)丁家橋校區(qū)亦設(shè)有三個研究所，研發(fā)人員200人左右。公司現(xiàn)已設(shè)置12個研究平臺，在六合區(qū)中山科技園已全資投產(chǎn)建設(shè)南京海納制藥有限公司，占地面積約70畝，一期已建成凍干粉針、水針的注射劑車間和片劑、干混懸劑、散劑、顆粒劑的固體制劑車間以及凝膠車間，車間內(nèi)配備設(shè)備均為國內(nèi)一線品牌，依托總公司強(qiáng)大的醫(yī)藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及完善的研發(fā)技術(shù)平臺，海納制藥將不斷有新品種投產(chǎn)。海納以人為本，廣納人才，我們有良好的工作環(huán)境、先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備、優(yōu)秀的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、廣闊的晉升通道和發(fā)展空間、競爭性的薪資待遇，熱忱歡迎有志之士的加入。
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