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崗位職責：
1 業(yè)務職責
1.1 檢測和數據放行：
根據CMC項目（或訂單）的檢測需求，進行中控、放行、穩(wěn)定性檢測，及時書寫實驗記錄，及時出具檢測報告，結果復核；
審核、撰寫分析方法驗證方案，撰寫及審核方法驗證報告；
1.2 項目進度管理：
了解正在進行的CMC項目進度，協助領導及時交付檢測結果和報告；
1.3 運營工作：
培訓：組內培訓大于1次/季度；
對項目中貴重耗材的使用及采購做合理分配；
維護保持實驗的5S、現場合規(guī)、儀器維護保養(yǎng)；
1.4 其他職責：，
配合協助部門內部和外部相關崗位工作的完成；
完成上級領導交辦的臨時任務；
2 質量合規(guī)職責
2.1 負責分析檢測的中控、放行、穩(wěn)定性實驗，并確保實驗數據完整性、準確性、真實性和有效性
2.2 確保實驗過程、數據、結果均符合國家法規(guī)、客戶要求和公司的相關規(guī)定
2.3 負責組內人員的專業(yè)技能培訓及相關知識培訓；
2.4 負責分析方法驗證方案的審核、分析方法驗證報告的起草與審核、分析方法SOP的起草與審核、儀器設備使用SOP的起草與審核；
2.5 負責與相關區(qū)域合作，完成方法轉移/驗證工作和相關文件工作
任職資格：
教育背景：生物相關專業(yè)，本科及以上
工作經驗：
本科5年以上，碩士3年以上蛋白質分析相關工作經驗。熟練使用HPLC或CE等檢測設備
能力與技能：
熟悉日常檢測流程，熟練使用檢測相關的分析軟件；
熟悉平臺內設備使用及維護，能做儀器基礎的校準；
了解法規(guī)要求，設計并完成方法驗證實驗，分析結果，撰寫報告；
熟練使用辦公軟件和辦公自動化設備
個性與品質：
良好的職業(yè)道德；團隊合作精神；具有良好的學習能力和心理素質；具有很強的人際溝通、協調、組織能力。