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職位概述：
我們正在尋找一位在mRNA治療產(chǎn)品或疫苗的分析開(kāi)發(fā)領(lǐng)域具有深厚經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)科學(xué)家，加入公司分析開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)。您將主導(dǎo)或深度參與mRNA產(chǎn)品的分析方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移及質(zhì)量控制策略制定，確保產(chǎn)品從早期研發(fā)到臨床及商業(yè)化階段的分析支持。該崗位需要具備扎實(shí)的分子生物學(xué)、生物分析及GMP相關(guān)知識(shí)，能夠推動(dòng)創(chuàng)新分析技術(shù)在mRNA產(chǎn)品中的應(yīng)用，助力產(chǎn)品快速高效推進(jìn)。
主要職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)mRNA產(chǎn)品（如疫苗、治療性mRNA）關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的識(shí)別與分析方法調(diào)研和評(píng)估，包括但不限于：
? mRNA純度、完整性、加帽效率、polyA尾長(zhǎng)、濃度、雜質(zhì)（dsRNA、殘留DNA、蛋白等）；
? 脂質(zhì)納米顆粒（LNP）相關(guān)分析（粒徑、PDI、包封率、電位、穩(wěn)定性等）；
? 抗體修飾密度，抗體含量；
? 體外翻譯效率、細(xì)胞轉(zhuǎn)染效率等生物活性檢測(cè)方法。
2. 負(fù)責(zé)mRNA CDMO業(yè)務(wù)的售前對(duì)接、技術(shù)支持和方案書(shū)準(zhǔn)備
3. 主導(dǎo)分析方法的優(yōu)化及SOP撰寫(xiě)，確保符合ICH、FDA、NMPA等監(jiān)管要求。
4. 與CMC、制劑、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)緊密協(xié)作，解決項(xiàng)目技術(shù)問(wèn)題，支持IND/NDA申報(bào)資料中分析部分的撰寫(xiě)與審核。
5. 跟蹤行業(yè)前沿分析技術(shù)（如LC-MS、納米流式、毛細(xì)管電泳、ddPCR、NGS等），評(píng)估并引入適用于mRNA產(chǎn)品的先進(jìn)檢測(cè)平臺(tái)。
6. 管理分析開(kāi)發(fā)項(xiàng)目時(shí)間表，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保項(xiàng)目按時(shí)交付。
7. 指導(dǎo)初級(jí)科學(xué)家或技術(shù)員，建立團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力，營(yíng)造創(chuàng)新與合規(guī)并重的工作氛圍。
8. 參與實(shí)驗(yàn)室管理、設(shè)備選型、供應(yīng)商評(píng)估及分析平臺(tái)體系建設(shè)。
任職要求：
? 博士學(xué)歷，生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)；碩士需具備5年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
? 至少3年以上在生物制藥企業(yè)從事mRNA、核酸類(lèi)或生物大分子產(chǎn)品分析開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
? 熟悉mRNA結(jié)構(gòu)、合成、純化工藝及關(guān)鍵質(zhì)量屬性；
? 有抗體偶聯(lián)LNP項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
? 有成功支持IND或BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
? 精通HPLC/UPLC、CE、qPCR/ddPCR、ELISA、DLS、TEM、LC-MS等分析技術(shù)；
? 熟悉GMP/GLP規(guī)范及分析方法驗(yàn)證（如ICH Q2、Q14）；
? 具備良好的數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)分析能力（如JMP、GraphPad、Minitab等）；
? 優(yōu)秀的跨部門(mén)溝通與項(xiàng)目管理能力；
? 具備科學(xué)思維與解決問(wèn)題能力，能獨(dú)立設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案解決問(wèn)題；
? 英文讀寫(xiě)流利，閱讀并撰寫(xiě)英文技術(shù)報(bào)告及申報(bào)資料；能流利進(jìn)行英文會(huì)議中的技術(shù)交流；