崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)制劑業(yè)務(wù)線的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督，確保無(wú)菌生產(chǎn)工藝符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求；
2.對(duì)關(guān)鍵無(wú)菌操作（如環(huán)境檢測(cè)、人員更衣、灌裝工藝等）進(jìn)行實(shí)時(shí)檢查與記錄；
3.審核技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告、制劑業(yè)務(wù)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；
4.審核灌裝、燈檢、包裝相關(guān)的工藝規(guī)程與批記錄，環(huán)境檢測(cè)報(bào)告等文件，確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性；
5.按批次對(duì)生產(chǎn)部門的電子數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，支持產(chǎn)品放行工作，并且周期性完成設(shè)備的審計(jì)追蹤審核；
6.審核生產(chǎn)部門的操作規(guī)程，確保其具有指導(dǎo)性和可操作性，持續(xù)完善其內(nèi)容，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
7.審核制劑業(yè)務(wù)線的相關(guān)變更，如設(shè)備、無(wú)菌工藝等，評(píng)估質(zhì)量影響，確保評(píng)估充分，風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定完整、有效；
8.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)；
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。；
2.3年以上生物藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)和無(wú)菌相關(guān)指南，有無(wú)菌經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3.具備無(wú)菌生產(chǎn)工藝（如凍干、無(wú)菌灌裝）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)，熟悉環(huán)境監(jiān)測(cè)（沉降菌、懸浮粒子等）標(biāo)準(zhǔn)。；
4.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，能獨(dú)立發(fā)現(xiàn)并推動(dòng)解決質(zhì)量問(wèn)題。；
5.良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)高效合作。；
6.良好英語(yǔ)讀寫能力；
7.視力要求裸眼4.9或以上，矯正視力5.0或以上，無(wú)色盲
備注：薪資根據(jù)能力評(píng)估后面議；