崗位要求:
A.撰寫方案的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析部分,評估樣本量
B.完成被分配的臨床試驗的CRO的整個統(tǒng)計分析活動的監(jiān)督工作(審閱CRO提供的隨機計劃、SAP,TFL Shell、SAR、TFL、人群劃分決議、CSR)
C.執(zhí)行臨床試驗統(tǒng)計分析的質(zhì)量控制
D.執(zhí)行SAR和TFL質(zhì)量控制
E.支持撰寫ISS、ISE,以及注冊資料2.7.3臨床有效性總結和2.7.4臨床安全性總結
F.協(xié)助數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析SOP的制定和更新
G.為團隊成員提供統(tǒng)計支持和培訓
完成直線經(jīng)理布置的各項任務
任職資格:
?扎實的統(tǒng)計學理論知識,熟悉臨床試驗設計
?熟悉臨床試驗的統(tǒng)計分析的整個流程
?熟悉CFDI臨床現(xiàn)場核查要點
?熟悉GCP,及現(xiàn)行的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的國內(nèi)外相關法規(guī)和指南
?熟悉CDISC標準,并能夠?qū)⑵鋺糜谂R床試驗統(tǒng)計分析的各個環(huán)節(jié)(如IND申請,臨床試驗設計,Pre-NDA溝通等)
?熟悉Excel, SAS,SAS Macro 或其他程序語言
?優(yōu)秀的溝通能力
?能夠獨立完成工作
教育程度:
流行病學,醫(yī)學,藥學,臨床,生物統(tǒng)計或相關專業(yè)本科及以上學歷
工作經(jīng)驗
至少兩年以上臨床試驗的統(tǒng)計師的相關工作經(jīng)驗。