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更新于 2025-11-07 00:04:01

CSV主管-計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證QA

8000-11000元·13薪
  • 北京通州區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好

職位描述

GMP認(rèn)證QA生物藥FDA認(rèn)證CSV
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理工作,保證相關(guān)驗(yàn)證體系符合法規(guī)和公司SOP的要求,適時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進(jìn)建議;
2. 負(fù)責(zé)參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)全生命周期質(zhì)量管理,以持續(xù)符合國內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)要求;
3. 負(fù)責(zé)監(jiān)督、審核風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開展情況;
4. 負(fù)責(zé)參與電子化質(zhì)量管理系統(tǒng)(e-QMS)業(yè)務(wù)流程管理;
5. 負(fù)責(zé)參與工程體系運(yùn)行管理,確保工程設(shè)備部相關(guān)偏差、CAPA、調(diào)查的合規(guī)執(zhí)行;
6. 負(fù)責(zé)參與公司內(nèi)外部官方、客戶審計(jì)及自檢,回答計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、e-QMS、風(fēng)險(xiǎn)等相關(guān)問題并提供支持。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷;藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2. 3年及以上計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理、驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn);
3.制藥行業(yè)質(zhì)量管理2年以上工作經(jīng)驗(yàn),熟悉中國GMP、FDA、EMA等行業(yè)法規(guī)和指南;
4. 具有基本的體系思維、邏輯思維,參與過偏差、變更、CAPA等體系工作。

工作地點(diǎn)

北京通州區(qū)甘李藥業(yè)股份有限公司(西門)漷縣鎮(zhèn)南風(fēng)西一路8號(hào)

職位發(fā)布者

趙女士/運(yùn)營HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)成立于1998年,致力于科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療糖尿病、腫瘤、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2020年6月29日,甘李藥業(yè)在上海證券交易所主板掛牌上市,股票代碼:603087.甘李藥業(yè)總部位于北京,是中國優(yōu)先掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè),具備完整胰島素研發(fā)管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖)、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖25)、門冬胰島素注射液(銳秀霖)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖30)五個(gè)重組胰島素類似物品種,產(chǎn)品覆蓋長效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng),以及擁有配套的胰島素注射筆及針頭產(chǎn)品。自2005年以來,公司憑借良好的產(chǎn)品質(zhì)量和先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢(shì),陸續(xù)在全球四十多個(gè)國家和地區(qū)建立了國際化商業(yè)網(wǎng)絡(luò),海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)了迅速擴(kuò)張。同時(shí),甘李藥業(yè)的甘精、賴脯和門冬三款胰島素產(chǎn)品在歐美的臨床試驗(yàn)也進(jìn)入收尾階段,意味著公司的產(chǎn)品即將在歐美等發(fā)達(dá)國家獲批上市。在未來,甘李藥業(yè)將實(shí)現(xiàn)在糖尿病診斷和治療領(lǐng)域產(chǎn)品線全面覆蓋,進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力。同時(shí)還將積極投入到腫瘤病、腫瘤、自身免疫等多個(gè)研究領(lǐng)域,提供多樣化、高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品及服務(wù),造福全球更多患者,為成為世界一流的醫(yī)藥公司而不斷前行。
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