一、工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品在歐盟（IVDR法規(guī)）、美國（FDA）等主要國際市場的注冊申報(bào)全流程工作，包括注冊資料的撰寫、審核、提交、補(bǔ)正及獲批后的維護(hù)與更新，確保產(chǎn)品合規(guī)上市與持續(xù)合規(guī)；
2.主導(dǎo)或參與產(chǎn)品性能確認(rèn)（PQ）相關(guān)的注冊資料策劃與編制，整合PQ驗(yàn)證數(shù)據(jù)、報(bào)告等核心資料，確保PQ相關(guān)內(nèi)容符合歐盟IVDR、FDA對產(chǎn)品性能評價(jià)的要求，支撐注冊申報(bào)的順利推進(jìn)；
3.持續(xù)跟蹤歐盟IVDR、FDA及其他目標(biāo)國際市場的IVD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的更新動態(tài)，深入解讀法規(guī)要求，結(jié)合公司產(chǎn)品規(guī)劃形成合規(guī)建議，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊策略提供法規(guī)支撐；
4.負(fù)責(zé)建立并完善國際注冊資料模板庫、數(shù)據(jù)檔案庫，規(guī)范注冊資料的編制標(biāo)準(zhǔn)與管理流程，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性與可追溯性，提升注冊申報(bào)效率；
5.與歐盟 notified body、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持高效溝通，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管問詢，配合完成注冊現(xiàn)場核查、樣品檢測等相關(guān)工作；同時(shí)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門，保障注冊工作順利推進(jìn)；
6.負(fù)責(zé)已獲批產(chǎn)品在國際市場的合規(guī)維護(hù)工作，包括注冊證書的延續(xù)、變更申報(bào)，以及產(chǎn)品上市后不良事件、投訴的注冊相關(guān)處理，確保產(chǎn)品持續(xù)符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求；
二、任職要求
1.生物工程、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.3年及以上IVD產(chǎn)品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具備完整的歐盟IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）和美國FDA注冊申報(bào)全流程經(jīng)驗(yàn)，具備產(chǎn)品性能確認(rèn)（PQ）相關(guān)的注冊資料編制與審核經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立整合PQ數(shù)據(jù)支撐注冊申報(bào)，有成功推動IVD產(chǎn)品在歐盟、美國市場注冊獲批的案例者優(yōu)先；
3.精通歐盟IVDR、FDA等國際IVD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，熟悉國際注冊流程及資料要求；具備扎實(shí)的PQ相關(guān)專業(yè)知識，能夠準(zhǔn)確解讀PQ驗(yàn)證數(shù)據(jù)，獨(dú)立完成PQ相關(guān)注冊資料的撰寫與審核；具備良好的資料撰寫能力、邏輯分析能力，能夠獨(dú)立完成完整的國際注冊申報(bào)資料包；了解IVD產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程及質(zhì)量管理體系（QMS），能夠結(jié)合法規(guī)要求為產(chǎn)品全生命周期提供合規(guī)支撐；
4.英語聽說讀寫能力優(yōu)秀，能夠熟練閱讀、撰寫英文注冊資料，獨(dú)立與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)及合作方進(jìn)行英文溝通；具備其他外語能力（如德語、法語）者優(yōu)先；