職位描述
新藥注冊制劑注冊國際注冊仿制藥品申請英語
崗位職責：
1、掌握國際注冊資料的要求和相關指導原則，負責公司國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔；
2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃，對客戶進行有效的指導和培訓，推動項目按照計劃實施；與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量等部門有效的溝通、協(xié)調(diào)，跟蹤并控制公司內(nèi)各相關部門的資料撰寫工作進度和質(zhì)量。
3、負責國際注冊進度的跟蹤、注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化，支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
崗位要求：
1、藥學英語、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷，3年以上相關工作經(jīng)驗；
2、英語六級以上，優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫（審核）英語申報資料；
3、熟悉FDA等藥品注冊流程，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的；了解藥品生產(chǎn)過程，熟悉國內(nèi)、外藥品生產(chǎn)GMP；
4、熟悉FDA等藥品注冊相關法律法規(guī)要求，為新品立項提供政策支持；
5、有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經(jīng)驗以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實驗室經(jīng)驗者；成功注冊申報工作的經(jīng)歷優(yōu)先；
6、思維敏捷，具有良好的人脈關系及溝通能力，獨立工作能力及工作責任心強
7、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。
1、掌握國際注冊資料的要求和相關指導原則，負責公司國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等）的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔；
2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃，對客戶進行有效的指導和培訓，推動項目按照計劃實施；與公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量等部門有效的溝通、協(xié)調(diào)，跟蹤并控制公司內(nèi)各相關部門的資料撰寫工作進度和質(zhì)量。
3、負責國際注冊進度的跟蹤、注冊文件的評審，及時回復注冊評審中的問題，能夠與官方進行有效的溝通；
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化，支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
崗位要求：
1、藥學英語、藥學、化學及相關專業(yè)本科以上學歷，3年以上相關工作經(jīng)驗；
2、英語六級以上，優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能獨立撰寫（審核）英語申報資料；
3、熟悉FDA等藥品注冊流程，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面的；了解藥品生產(chǎn)過程，熟悉國內(nèi)、外藥品生產(chǎn)GMP；
4、熟悉FDA等藥品注冊相關法律法規(guī)要求，為新品立項提供政策支持；
5、有歐美原料藥和制劑注冊文件寫作經(jīng)驗以及制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實驗室經(jīng)驗者；成功注冊申報工作的經(jīng)歷優(yōu)先；
6、思維敏捷，具有良好的人脈關系及溝通能力，獨立工作能力及工作責任心強
7、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。
職位福利：五險一金、周末雙休、年底雙薪、餐補、定期體檢、節(jié)日福利、免費班車、帶薪年假
工作地點
清遠清城區(qū)麗珠集團新北江制藥股份有限公司新廠
相似職位
- 海外QA5000-8000元·13薪
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職位發(fā)布者
吳先生/人事行政副總監(jiān)
剛剛活躍立即溝通
麗珠集團新北江制藥股份有限公司麗珠集團新北江制藥位于被譽為廣州后花園的清遠市，主要從事發(fā)酵類原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售，是清遠市首家“高新技術(shù)企業(yè)”，也是規(guī)模最大的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。作為珠海麗珠醫(yī)藥集團在南方中藥的原料藥生產(chǎn)基地，新北江制藥生產(chǎn)的阿卡波糖、霉酚酸酯、鹽霉素、妥布霉素、洛伐他汀、美伐他汀等暢銷日本、韓國、加拿大及歐洲，是一家外向型出口企業(yè)。我司的LV、SL原料藥通過了美國的FDA認證，同時公司還有很多個品種獲得了美國FDA的DMF號及歐洲EDQM的原料藥COS號。公司設有省級的工程技術(shù)研發(fā)中心，并和眾多國際知名的制藥企業(yè)建立了長期的戰(zhàn)略合作關系，并設有外國專家室，對內(nèi)公司實現(xiàn)了華南理工大學等國內(nèi)多所科研院校的合作。公司提供國家規(guī)定的社會保險、住房公積金、上下班廠車接送、工作午餐、培訓發(fā)展機會、帶薪年假、生日津貼、節(jié)日津貼、法定節(jié)假日加班薪資等。公司福利待遇：1、公司為員工提供至少一個月工資年終獎和其他傳統(tǒng)節(jié)日福利（包括過節(jié)費200元和實物福利花生油、米等），生日金200元，年度體檢，全體員工入職后購買清遠社會保險（五險），意外險，住房公積金，享受法定節(jié)假日加班薪資等；2、住：2-3人一間宿舍，公司為員工提供保底水電費，超出部分，舍員平分；獨立衛(wèi)生間；3、吃：公司為員工免費提供工作餐；4、行：上下班有廠車接送（小市、舊城）；5、晉升空間：公司提供廣大的培訓機會和晉升空間。
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