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職位描述 1. 生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。碩士及以上學(xué)歷及有留學(xué)經(jīng)歷者優(yōu)先。 2. 三年以上生物藥國際注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊流程，有差距分析和整改、海外GMP檢查準(zhǔn)備及迎檢、以及CTD撰寫經(jīng)驗(yàn)。熟悉血液制品者優(yōu)先。已有國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn)者，可適當(dāng)放寬國際注冊工作年限要求，但需具備較強(qiáng)的國際注冊學(xué)習(xí)能力和意愿。 3. 熟悉 ICH、EMA、ANVISA 等國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及目標(biāo)國家地區(qū)的指導(dǎo)原則和法規(guī)，能熟練檢索和應(yīng)用。熟悉GMP、GCP體系，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量流程和要求，了解臨床研究流程和相關(guān)知識(shí)。 4. 英語聽說讀寫能力流利，能夠參加國際會(huì)議、與國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)和合作伙伴溝通，進(jìn)行有效交流。 5. 其他能力：跨部門溝通與合作（cross-departmental communication and cooperation）、多任務(wù)處理（multi-task management）、問題解決（problem-solving）、細(xì)節(jié)專注（attention to detail） 二、崗位職責(zé) 1. 通過檢索和收集相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及與國外合作伙伴溝通交流，在差距分析和整改中擔(dān)任重要角色。 2. 負(fù)責(zé)藥品注冊申報(bào)涉及資料（CTD、GMP申請和檢查等）的收集、整理、撰寫、遞交、歸檔工作，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。 3. 負(fù)責(zé)英文版相關(guān)技術(shù)文件審核，監(jiān)督翻譯公司進(jìn)度、把控翻譯質(zhì)量，確保其及時(shí)交付及內(nèi)容精確。 4. 與國外合作伙伴及公司內(nèi)部其他部門合作，完成國際注冊所需的臨床研究（如需）。 5. 做好內(nèi)外部溝通與協(xié)調(diào)，配合其他部門完成海外監(jiān)管部門的現(xiàn)場GMP檢查、核查、年審等。