崗位職責:
1.負責收集臨床試驗期間發(fā)生嚴重安全性事件,審核和整理SAE/SUSAR報告;按照GCP/GVP法規(guī)要求,負責SUSAR快速報告給國家衛(wèi)生健康主管部門及國家衛(wèi)生健康主管部門;負責定期整理SAE/SUSAR信息用于提交研究中心倫理和當?shù)厮幤繁O(jiān)管單位;
2.負責上市前藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的日程維護;負責eSafety系統(tǒng)中SAE報告的登記、錄入、質(zhì)控、審核和質(zhì)疑;
3.負責PV系統(tǒng)SAE錄入信息與EDC錄入信息的一致性核查;
4.負責對臨床試驗期間的安全性數(shù)據(jù)進行定期匯總分析,負責藥物安全性信號管理,按照PV相關(guān)SOP要求撰寫安全性信號分析報告;
5.定期查詢藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站安全性信息、藥品安全警示、中國藥物警戒期刊信息、藥物警戒相關(guān)法規(guī)政策的更新信息檢索;
6.參與藥物警戒相關(guān)文件、法規(guī)的教育和培訓;
7.負責醫(yī)學咨詢和不良反應(yīng)/事件投訴的信息登記;
8.協(xié)助更新藥物警戒體系文件;
任職要求:
1、碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學或統(tǒng)計學及相關(guān)專業(yè);
2、至少2年以上制藥企業(yè)或CRO公司腫瘤藥物PV工作經(jīng)驗,有上市前腫瘤藥PV經(jīng)驗優(yōu)先;
3、掌握醫(yī)學、藥學相關(guān)知識;熟悉醫(yī)藥、PV法規(guī)政策;熟悉《藥品管理法》,熟練掌握GVP、GMP等相關(guān)法規(guī)政策。
4、能夠獨立高效的完成個例安全性報告的收集、記錄與上報;具有中英文文獻檢索和閱讀能力;
5、具有良好的書面表達和口頭溝通能力,具備自主學習能力、時間管理技巧、主動思考能力、執(zhí)行能力;具備較強的責任心和耐心,良好的保密意識。