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更新于 今天

藥物警戒主管

1-1.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床研究臨床數(shù)據(jù)整理不良事件
崗位職責:
1.負責收集臨床試驗期間發(fā)生嚴重安全性事件,審核和整理SAE/SUSAR報告;按照GCP/GVP法規(guī)要求,負責SUSAR快速報告給國家衛(wèi)生健康主管部門及國家衛(wèi)生健康主管部門;負責定期整理SAE/SUSAR信息用于提交研究中心倫理和當?shù)厮幤繁O(jiān)管單位;
2.負責上市前藥物警戒數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)的日程維護;負責eSafety系統(tǒng)中SAE報告的登記、錄入、質(zhì)控、審核和質(zhì)疑;
3.負責PV系統(tǒng)SAE錄入信息與EDC錄入信息的一致性核查;
4.負責對臨床試驗期間的安全性數(shù)據(jù)進行定期匯總分析,負責藥物安全性信號管理,按照PV相關(guān)SOP要求撰寫安全性信號分析報告;
5.定期查詢藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站安全性信息、藥品安全警示、中國藥物警戒期刊信息、藥物警戒相關(guān)法規(guī)政策的更新信息檢索;
6.參與藥物警戒相關(guān)文件、法規(guī)的教育和培訓;
7.負責醫(yī)學咨詢和不良反應(yīng)/事件投訴的信息登記;
8.協(xié)助更新藥物警戒體系文件;
任職要求:
1、碩士及以上學歷,醫(yī)學、藥學、流行病學或統(tǒng)計學及相關(guān)專業(yè);
2、至少2年以上制藥企業(yè)或CRO公司腫瘤藥物PV工作經(jīng)驗,有上市前腫瘤藥PV經(jīng)驗優(yōu)先;
3、掌握醫(yī)學、藥學相關(guān)知識;熟悉醫(yī)藥、PV法規(guī)政策;熟悉《藥品管理法》,熟練掌握GVP、GMP等相關(guān)法規(guī)政策。
4、能夠獨立高效的完成個例安全性報告的收集、記錄與上報;具有中英文文獻檢索和閱讀能力;
5、具有良好的書面表達和口頭溝通能力,具備自主學習能力、時間管理技巧、主動思考能力、執(zhí)行能力;具備較強的責任心和耐心,良好的保密意識。

工作地點

北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學園路7號院3號樓

職位發(fā)布者

高曉勇/人事經(jīng)理

當前在線
立即溝通
公司Logo北京康辰藥業(yè)股份有限公司
康辰藥業(yè)(股票代碼:603590)創(chuàng)立于2003年,秉承“用生命科學呵護人類健康”的核心使命,堅持創(chuàng)新藥研發(fā),突出產(chǎn)品新特,成為集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的中國高新醫(yī)藥企業(yè)。公司坐落于北京中關(guān)村生命科學園,擁有獨立寬敞的辦公樓與近五千平米的科研樓,并在北京中關(guān)村密云園擁有11萬平方米國際標準化高新醫(yī)藥生產(chǎn)基地。產(chǎn)品介紹公司目前擁有已上市的國家一類新藥——蘇靈,同時擁有KC1036、CX1026、CX1003等多個在研的國家一類新藥、中藥創(chuàng)新藥。建立起了一條包括多個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋出凝血、骨科、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。資質(zhì)榮譽康辰藥業(yè)在新藥創(chuàng)制上矢志不渝:堅持原創(chuàng),突出新特,追求卓越。獲得了56項國內(nèi)、國際發(fā)明專利,承擔并完成了“國家863計劃”、“國家火炬計劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制(十一五、十二五、十三五)”、“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目”等;獲得了“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“中國專利優(yōu)秀獎”獎等多項榮譽,在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起強勁的核心競爭力。公司被授予“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”榮譽稱號,連續(xù)多年位于百強之列。研發(fā)實力作為中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),在新藥創(chuàng)制的實戰(zhàn)歷程中,康辰藥業(yè)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗。擁有近五千平方米成熟的藥物研究院。內(nèi)部有離子色譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、分析型流式細胞儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、高壓制備液相色譜儀、壓片機、濕法制粒機、制粒線-實驗型流化床包衣機(Solidlab 2 Huttlin)、細胞反應(yīng)器、AKTA、智能溶出儀、穩(wěn)定性樣品箱(恒溫恒濕箱)、液相蒸發(fā)光散射檢測器、制備液相儀、雙目顯微鏡在內(nèi)的60多臺(套)等各型儀器設(shè)備,在內(nèi)部即可完成藥物研發(fā)大部分實驗。博士后科研工作站公司擁有國家級博士后科研工作站,在站博士多人次獲得各項獎勵資助。公司博士后培養(yǎng),目前已經(jīng)形成包括董事長、院長/副院長、專家顧問、全球領(lǐng)英人才在內(nèi)的高端合作導師團隊。導師團隊先后獲得過多項榮譽資質(zhì):享受國務(wù)院政府特殊津貼專家,全國三八紅旗手,北京市勞動模范,北京市有突出貢獻的科學、技術(shù)、管理人才,北千人才,接受中國科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題專項資助,北京市海聚工程、北京市特聘專家、北京市教授級高級工程師、中國國家教委科技進步二等獎、四川省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(千人計劃)特聘專家等。人才結(jié)構(gòu)公司建立起了完整的研發(fā)體系和平臺,并培養(yǎng)出一支具有國際水準、成熟穩(wěn)健的研發(fā)團隊,為康辰藥業(yè)的新藥創(chuàng)制和不斷成功提供了堅強有力的保障。碩士及以上學歷占比不低于25%,具備較高人才密度,有效支撐了貫穿選題調(diào)研、產(chǎn)品甄別、臨床前研究、臨床研究、注冊申報、工業(yè)化轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品上市后的臨床再研究全流程體系。薪酬福利公司為員工提供“四位一體”的薪酬福利體系,包括有市場競爭力的固定薪資、與考核結(jié)果掛鉤的績效薪資、與業(yè)績貢獻掛鉤的項目獎勵和長期激勵,以及完善的五險一金和福利補貼等,還有新員工訓練營、文化集訓營、跑團等豐富多彩的各類員工活動。
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