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更新于 2026-03-06 01:52:52

藥物安全醫(yī)生

1.5-2.5萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 百子灣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費(fèi)班車
  • 交通便利

職位描述

藥品警戒
作為研發(fā)產(chǎn)品PV模塊負(fù)責(zé)人,與研發(fā)各部門合作,根據(jù)公司SOP開展藥物警戒相關(guān)活動(dòng)。
1.對(duì)個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估,發(fā)送醫(yī)學(xué)質(zhì)疑;
2.組織召開研發(fā)期間的安全管控小組(SMT)會(huì)議;
3.對(duì)產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析,識(shí)別和管理安全性風(fēng)險(xiǎn);
4.撰寫研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR);
5.制定研究者手冊(cè)(IB)中安全性參考信息(RSI);
6.臨床文件審閱:臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、研究總結(jié)報(bào)告等;
7.臨床風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃(RCP)和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的制定;
8.研究項(xiàng)目SAE一致性核查;
9.參與研發(fā)項(xiàng)目安全管理計(jì)劃(SMP)的制定
10.參與藥品說明書中安全性相關(guān)信息的確定;
11.定期查閱文獻(xiàn),掌握研發(fā)產(chǎn)品和競(jìng)品的安全性信息,并為相關(guān)決策提供依據(jù);
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)本科及以上學(xué)歷
2.2年以上藥物安全醫(yī)生相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
通用素質(zhì):
1.認(rèn)同“行正、術(shù)奇、勤奮、關(guān)愛”的企業(yè)價(jià)值觀;
2.能高效撰寫和審閱安全性相關(guān)技術(shù)文件,如臨床研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、CSR安全部分,以及DSUR,RCP/RMP等;
3.熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)如FDA/EMA相關(guān)法規(guī)指南;
4.有較強(qiáng)的溝通能力、分析能力,倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)合作精神,同時(shí)有較強(qiáng)的問題解決能力;
5.英文聽說讀寫熟練,計(jì)算機(jī)office等應(yīng)用軟件熟練。

工作地點(diǎn)

北京朝陽區(qū)聯(lián)美大廈

職位發(fā)布者

張女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,成立于1996年,行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春,營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè),國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)——全國唯一的基因工程新藥孵化基地,也是中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2005年以來,公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年,公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑;2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年,公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因?yàn)槠渥坑谐尚У慕?jīng)營,成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè),并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力,成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域也正在建立具有核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)先地位。目前,金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個(gè)整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略,以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化,為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來,公司將砥礪進(jìn)取,持續(xù)創(chuàng)新,努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌,最終成為世界級(jí)的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽(yù)金賽產(chǎn)品上市,從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素,到全國有600多家醫(yī)院,4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品,金賽憑借獨(dú)特的營銷模式和企業(yè)的實(shí)力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上,產(chǎn)品銷售至全國26個(gè)主要省、市、自治區(qū),連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長,堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻(xiàn),2007年7月,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予公司中國首個(gè)“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號(hào)。2009年,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽(yù)稱號(hào)。金賽優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品線強(qiáng)大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站:www.gensci-china.com
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