崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)IND/CTA/NDA申報資料及臨床相關(guān)文件（方案、IB、ICF、CSR）中安全性章節(jié)撰寫、審核與更新，保障注冊申報合規(guī)高效。
2、開展ICSR 醫(yī)學(xué)審閱，對群體不良事件、死亡病例進(jìn)行專業(yè)醫(yī)學(xué)評估，配合各級藥監(jiān)及不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)調(diào)查。
3、建立并執(zhí)行安全性信號檢測、跟蹤與處理機(jī)制，開展產(chǎn)品風(fēng)險評估并制定風(fēng)險控制措施，支撐上市前后安全管理。
4、撰寫DSUR、PSUR、RMP等核心安全性報告，負(fù)責(zé)說明書安全信息撰寫與審核，確保信息準(zhǔn)確合規(guī)。
5、組織內(nèi)外部藥物警戒培訓(xùn)，響應(yīng)監(jiān)管安全質(zhì)詢，跟蹤法規(guī)更新并完成差距分析，持續(xù)完善合規(guī)體系。
6、負(fù)責(zé)參與藥物警戒質(zhì)量體系搭建、文件管理及內(nèi)外審計支持，保障體系有效運(yùn)行。
任職要求：
1、具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。
2、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)；
3、熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒管理工作所需知識和技能。
4、具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識，有臨床經(jīng)驗優(yōu)先。