職位描述:
1. 負責藥品項目背景調(diào)研、臨床試驗項目計劃書撰寫;
2. 包括但不限于負責臨床試驗方案、臨床試驗報告等醫(yī)學文件初稿的撰寫及修訂;
3. 參與新項目的專家論證會、啟動會,以及參與跟申辦方、臨床醫(yī)學專家、審評專家的溝通、交流,撰寫會議紀要,并在醫(yī)學副總監(jiān)的指導下,修改臨床試驗方案等相關(guān)醫(yī)學文件;
4. 協(xié)助醫(yī)學總監(jiān)實施臨床醫(yī)學監(jiān)查工作;
5. 對負責項目進行相關(guān)醫(yī)學專業(yè)知識培訓的準備,及試驗過程中為其他相關(guān)部門提供學術(shù)支持;
6. 審核CRF、盲審報告和臨床試驗統(tǒng)計報告,參與盲審會和總結(jié)會,并提供相關(guān)學術(shù)支持;
7. 對公司其他部門工作給予充分的支持和配合;
8. 完成上級領(lǐng)導臨時交辦的事宜。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學/中西醫(yī)結(jié)合/中醫(yī)學背景,碩士學歷及以上,1年以上藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗,醫(yī)學或免疫學碩士優(yōu)先考慮;
2.具有豐富的臨床知識,良好邏輯思維和分析判斷能力,以及高效的溝通協(xié)調(diào)能力;
3.熟悉國家藥品注冊法規(guī)及GCP等相關(guān)政策,熟悉臨床試驗流程;
4.熟練的中英文醫(yī)學寫作能力和文獻檢索能力;