崗位職責(zé):
1. 參與臨床研究項(xiàng)目相關(guān)資料的安全性部分審核;
2. 對(duì)臨床研究階段產(chǎn)品開(kāi)展安全性評(píng)價(jià),參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中嚴(yán)重不良事件報(bào)告、妊娠報(bào)告等的處理及其他安全風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng);
3. 參與階段性產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià),并能進(jìn)行研發(fā)安全性更新報(bào)告(DSUR)、安全性更新報(bào)告(PSUR)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)等的撰寫(xiě);
4. 對(duì)已上市藥品的不良反應(yīng)報(bào)告開(kāi)展醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià),進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè);
5. 處理已上市藥品不良反應(yīng)相關(guān)醫(yī)學(xué)咨詢;
6. 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的其他安全性相關(guān)要求;
7. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究期間產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的安全性信號(hào)進(jìn)行檢測(cè)、分析,及時(shí)做出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,并提出風(fēng)險(xiǎn)防控建議;
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè);
2.3年及以上藥物警戒安全性評(píng)價(jià)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3.有較強(qiáng)的溝通、表達(dá)和撰寫(xiě)能力,能獨(dú)立檢索相關(guān)中外文獻(xiàn)并綜述。