崗位職責(zé):
1、根據(jù)GCP及GVP要求,負(fù)責(zé) ICSR(個例安全報告)的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核、SUSAR判斷、DSUR、PSUR遞交等相關(guān)活動,確保在規(guī)定時間內(nèi)完成資料的遞交處理,監(jiān)督并指導(dǎo)其流程符合國家法律法規(guī)要求及相關(guān)規(guī)定;
2、臨床試驗資料審核,包括但不限于臨床試驗方案、研究者手冊、CRF等文件中的安全性信息審核,安全管理計劃、風(fēng)險管理計劃、等相關(guān)文件的指導(dǎo)撰寫及審核,按年度制定DSUR、PSUR的撰寫計劃及審核;
3、給予公司醫(yī)學(xué)部及其他部門提供藥物安全性工作支持,組織藥物安全性內(nèi)容培訓(xùn);
4、藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立,維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,實時跟進(jìn)國家及藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)政策及指南,起草藥物警戒部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保開展的藥物警戒相關(guān)工作按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
任職要求:
1、本科相關(guān)工作6年以上,碩士相關(guān)工作滿5年以上;
2、較強(qiáng)的溝通能力、檢索文獻(xiàn)能力,邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力;
3、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關(guān)的法律、法規(guī)。