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更新于 2月26日

pv藥物警戒經(jīng)理

1.5-2萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床研究不良事件
崗位職責(zé):
1、根據(jù)GCP及GVP要求,負(fù)責(zé) ICSR(個例安全報告)的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核、SUSAR判斷、DSUR、PSUR遞交等相關(guān)活動,確保在規(guī)定時間內(nèi)完成資料的遞交處理,監(jiān)督并指導(dǎo)其流程符合國家法律法規(guī)要求及相關(guān)規(guī)定;
2、臨床試驗資料審核,包括但不限于臨床試驗方案、研究者手冊、CRF等文件中的安全性信息審核,安全管理計劃、風(fēng)險管理計劃、等相關(guān)文件的指導(dǎo)撰寫及審核,按年度制定DSUR、PSUR的撰寫計劃及審核;
3、給予公司醫(yī)學(xué)部及其他部門提供藥物安全性工作支持,組織藥物安全性內(nèi)容培訓(xùn);
4、藥物警戒質(zhì)量管理體系的建立,維護(hù)與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,實時跟進(jìn)國家及藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)政策及指南,起草藥物警戒部門標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保開展的藥物警戒相關(guān)工作按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
任職要求:
1、本科相關(guān)工作6年以上,碩士相關(guān)工作滿5年以上;
2、較強(qiáng)的溝通能力、檢索文獻(xiàn)能力,邏輯思維能力、組織協(xié)調(diào)能力;
3、熟悉、掌握并能熟練運用藥物警戒相關(guān)的法律、法規(guī)。

工作地點

北京海淀區(qū)西北旺東路10號院東區(qū)12號樓和協(xié)科技大廈B座

職位發(fā)布者

張云曉/HR

昨日活躍
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北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年,2015年實現(xiàn)主板上市(股票代碼:600222),是一家面向全球提供藥學(xué)臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè),連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強(qiáng)(2019年位列第一)”。作為一家高新技術(shù)企業(yè),擁有研發(fā)人員近1000人,碩士及博士以上學(xué)歷約占80%,均來自國內(nèi)外知名學(xué)府,有300余人專業(yè)水準(zhǔn)的臨床服務(wù)團(tuán)隊,90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗,多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前,已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系,成功承接了400余項藥學(xué)研發(fā)項目、500余項臨床研究項目,申請專利近100項,獲得授權(quán)近50項。2020年,新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團(tuán)隊,整合鄭州臨空生物園平臺,全面入資,建設(shè)并運營了六大技術(shù)平臺,包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺(動物房)、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(大分子CDMO)、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)平臺(小分子CDMO)、細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)平臺和臨床CRO服務(wù)平臺,覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期,為全球客戶提供真正意義上的一站式服務(wù)。
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