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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)質(zhì)量管理全面工作。
2、負責(zé)醫(yī)療器械管理體系及文件編寫。
3、貫徹執(zhí)行有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，組織質(zhì)量管理制度的制定、修訂和培訓(xùn)落實。
4、負責(zé)組織制定和修訂、完善企業(yè)質(zhì)量體系文件，建立健全質(zhì)量管理體系，并具體指導(dǎo)、檢查。
5、根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，指導(dǎo)部門分解制定質(zhì)量目標(biāo)；審核公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件，牽頭編寫公司質(zhì)量管理體系文件并進行審核。
6、協(xié)助組織各項質(zhì)量體系的運作，并根據(jù)公司實際情況和客觀條件的變化進行維護，監(jiān)督質(zhì)量體系正常運行。
7、組織開展質(zhì)量管理，加強庫房和生產(chǎn)過程監(jiān)控。
8、對批生產(chǎn)記錄及各種產(chǎn)品注冊批件進行有效管理，對歸檔GMP文件、質(zhì)量各種書籍、驗證檔案、自檢檔案、查筆錄等進行管理；指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量檔案員對各種批件的保管、歸檔，完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
9、做好內(nèi)外部溝通，保證質(zhì)量管理各項工作流程順暢。
任職要求：
1、年齡：45歲以內(nèi)。
2、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、制藥學(xué)、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷：受過GMP管理、質(zhì)量管理、安全管理、生產(chǎn)管理等方面的培訓(xùn)。
3、工作經(jīng)歷：五年以上制藥、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
4、技能技巧：熟悉國家藥品政策、法律、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定。
5、較強的組織協(xié)調(diào)能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通能力；一定的敏感度及判斷能力，善于自我學(xué)習(xí)；良好的分析、歸納能力，條理性強，工作效率高；具備醫(yī)療器械專業(yè)知識，掌握檢驗、生產(chǎn)工藝、GMP、質(zhì)量管理等相關(guān)知識。熟練使用辦公軟件，具備基本網(wǎng)絡(luò)知識。
6、職業(yè)資格：中級以上技術(shù)職稱。